L’EMA raccomanda il test della DPD prima del trattamento con fluorouracile per via EV

  • European Medicines Agency
  • 13/03/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda di effettuare il test della carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nei pazienti oncologici prima di iniziare il trattamento con fluorouracile per via endovenosa (EV).
  • La raccomandazione riguarda anche capecitabina e tegafur, che sono profarmaci del fluorouracile.

Perché è importante

  • La carenza totale di DPD aumenta il rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali del fluorouracile.

Punti salienti

  • Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’EMA nota che la percentuale di soggetti con carenza di DPD è bassa nella popolazione caucasica (8% con bassi livelli e 0,5% con carenza totale).
  • Sebbene fluorouracile, capecitabina e tegafur per via EV siano completamente controindicati nei pazienti con nota carenza totale di DPD, in quelli con una carenza parziale è possibile utilizzare una dose iniziale inferiore.
  • Il PRAC raccomanda di eseguire il test misurando i livelli ematici di uracile, un metabolita della DPD, oppure mediante l’identificazione di specifiche mutazioni del gene di DPD associate a gravi effetti collaterali.
  • È giustificato il monitoraggio regolare dei livelli ematici di fluorouracile nei pazienti che ricevono infusioni continue del farmaco.
  • Il test per la flucitosina antimicotica, anch’essa convertita a fluorouracile dopo la somministrazione, è stato escluso, allo scopo di evitare ritardi del trattamento.
  • Inoltre il test non è necessario per i pazienti trattati con fluorouracile per via topica.