L’EMA pubblica nuove misure di sicurezza per la manipolazione dei preparati depot di leuprorelina

  • European Medicines Agency
  • 15/05/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emanato nuove misure di sicurezza per evitare errori di manipolazione durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci a base di leuprorelina in depot, con raccomandazioni supplementari per i marchi Eligard e Lutrate Depot.

Perché è importante

  • Una revisione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha indicato che alcuni pazienti non hanno ricevuto quantità adeguate di leuprorelina a causa di errori di manipolazione dovuti alla complessità della ricostituzione di questi prodotti.
  • I prodotti a base di leuprorelina disponibili in una formulazione per iniezioni giornaliere non sono inclusi nella revisione.

Punti salienti

  • Il PRAC raccomanda che i medicinali a base di leuprorelina in depot debbano essere preparati in modo rigoroso ed essere somministrati da operatori sanitari che conoscano la procedura; i pazienti non devono preparare o iniettarsi da soli questi prodotti.
  • Per Eligard, le informazioni sul prodotto aggiornate includeranno avvertenze che prescrivono di seguire rigorosamente le istruzioni di preparazione e di somministrazione, e di monitorare i pazienti nell’eventualità di un errore di manipolazione.
  • Tolmar Pharmaceuticals, che commercializza Eligard, deve inoltre sostituire il dispositivo utilizzato per somministrare il farmaco con uno più facile da usare entro ottobre 2021. 
  • Per Lutrate Depot sono previste una revisione delle istruzioni per la manipolazione allo scopo di renderle più facili da seguire e modifiche alla confezione affinché le istruzioni siano più facili da trovare.
  • A tempo debito verrà distribuita una comunicazione diretta agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il farmaco.