L’EMA limita il ciproterone ad alto dosaggio a causa del rischio di meningioma

  • European Medicines Agency
  • 14/02/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare i prodotti contenenti ciproterone a dosi giornaliere 10 mg a causa del rischio di meningioma.

Perché è importante

  • Nel luglio 2019 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ha avviato una revisione della sicurezza dopo una richiesta da parte della Francia, basata su risultati che indicano un’associazione dipendente dalla dose cumulativa tra ciproterone acetato e meningioma.

Punti salienti

  • La nuova guida rafforza le avvertenze introdotte nel 2009 concernenti il rischio di tumori meningei non cancerosi.
  • L’EMA raccomanda l’uso di prodotti contenenti ciproterone a dosi 10 mg al giorno solo quando altre opzioni, comprese dosi più basse, non hanno avuto successo nel trattamento di patologie androgeniche come irsutismo, alopecia, acne e seborrea.
  • Non appena le dosi più alte evidenziano un effetto, la dose deve essere gradualmente ridotta alla minima dose efficace.
  • Le aziende che commercializzano questi prodotti devono condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici del rischio di meningioma e come evitarlo.
  • Il rischio di meningioma è basso (1-10 su una popolazione di 10.000) e la maggior parte dei casi è stata segnalata dopo un’esposizione prolungata a dosi elevate di ciproterone (25 mg al giorno).
  • Non vi è alcun cambiamento nell’uso di questi prodotti per il trattamento antiandrogenico del tumore prostatico o per il ciproterone a basso dosaggio in combinazione con estrogeni per acne, irsutismo, contraccezione o sostituzione ormonale.