L’EMA conclude la revisione su HRT e rischio di tumori mammari

  • European Medicines Agency
  • 15/05/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di aggiornare le attuali informazioni sulla sicurezza dei prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (hormone replacement therapy, HRT) allo scopo di riflettere il rischio ed essi associato di sviluppare tumori mammari. 

Perché è importante

  • Le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza si basano su una metanalisi pubblicata lo scorso anno su The Lancet, che indica che tutti i tipi di HRT in menopausa, ad eccezione degli estrogeni inseriti per via vaginale, sono associati a un aumento del rischio di sviluppare tumori mammari.

Punti salienti

  • Con entrambe HRT combinata estrogeno-progestinico e HRT a base di soli estrogeni il noto aumento del rischio di tumori mammari diventa evidente dopo circa 3 anni di utilizzo.
  • Il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo dopo l’interruzione dell’HRT, ma il ritorno al valore basale dipende in gran parte dalla durata dell’uso precedente di HRT. 
  • Il rischio può persistere per 10 anni nelle donne che hanno fatto uso di HRT per >5 anni.
  • Attualmente non è noto il rischio dell’associazione estrogeni coniugati/bazedoxifene; tuttavia, a causa della presenza di estrogeni coniugati, le informazioni sul prodotto rifletteranno i nuovi dati relativi alla terapia solo a base di estrogeni. 
  • Le informazioni sul prodotto per l’HRT contenente tibolone rispecchieranno il fatto che le evidenze sulla persistenza del rischio dopo la cessazione del trattamento sono insufficienti; ciononostante, non è possibile escludere un andamento simile.
  • Per gli estrogeni a basso dosaggio applicati per via vaginale, le informazioni sul prodotto indicheranno l’assenza di un aumento del rischio nelle donne senza un’anamnesi pregressa di tumore mammario; la sicurezza di questi prodotti rimane tuttavia sconosciuta nelle donne con un’anamnesi della malattia.