L’EMA conclude la revisione della sicurezza di ingenolo mebutato per uso topico

  • European Medicines Agency
  • 17/04/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha concluso la propria revisione della sicurezza dell’ingenolo mebutato (Picato) per uso topico, rivelando che i rischi di tumore cutaneo del farmaco superano i benefici come trattamento della cheratosi attinica.

Perché è importante

  • La Commissione europea ha richiesto una revisione della sicurezza di ingenolo mebutato per uso topico nel settembre 2019, dopo che alcuni dati avevano suggerito un numero maggiore di casi di tumori cutanei.

Punti salienti

  • L’uso di ingenolo mebutato per uso topico è stato sospeso come misura precauzionale nel gennaio 2020, mentre era in corso la revisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). 
  • Un mese più tardi, la sua autorizzazione all’immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Leo Laboratories Ltd, che commercializzava il farmaco.
  • La revisione del PRAC ha riscontrato un’incidenza maggiore di tumori cutanei, in particolare carcinoma a cellule squamose, nelle aree della pelle trattate con ingenolo mebutato per uso topico rispetto alle aree trattate con imiquimod. 
  • L’EMA afferma inoltre che l’efficacia dell’ingenolo mebutato non è sostenuta nel tempo e che sono disponibili trattamenti alternativi per la cheratosi attinica.
  • I pazienti che hanno usato ingenolo mebutato per uso topico devono essere vigili riguardo alterazioni o formazioni insolite sulla pelle, che possono verificarsi settimane o anche mesi dopo l’uso.
  • L’ingenolo mebutato per uso topico continua a essere disponibile negli Stati Uniti, ma la Food and Drug Administration sta monitorando la sicurezza e i rischi.