L’EMA approva 3 farmaci oncologici

  • European Medicines Agency
  • 30/04/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nella sua riunione di aprile 2020, il Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di:
    • glasdegib (Daurismo) per la leucemia mieloide acuta (LMA);
    • luspatercept (Reblozyl) per l’anemia trasfusione-dipendente nelle sindromi mielodisplastiche (SMD) e nella beta-talassemia e
    • Cabazitaxel Accord per trattare il tumore prostatico metastatico ormone-refrattario.

Punti salienti
Glasdegib

  • Glasdegib in combinazione con citarabina a basso dosaggio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con LMA de novo o secondaria di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard.
  • Glasdegib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano durante il suo sviluppo; l’EMA esaminerà ora tutti i dati disponibili per stabilire se la designazione possa essere mantenuta.
  • Gli eventi avversi (adverse event, AE) comunemente riportati sono nausea, inappetenza, stanchezza, spasmi muscolari, diarrea, disgeusia, stipsi, dolore addominale, eruzione cutanea e vomito. 

Luspatercept

  • Luspatercept è un agente di maturazione eritroide indicato per il trattamento di adulti con anemia trasfusione-dipendente associata a SMD con sideroblasti ad anello a rischio molto basso, basso e intermedio, la cui malattia è risultata refrattaria o non idonea alla terapia a base di eritropoietina. 
  • È inoltre indicato per il trattamento di adulti con anemia trasfusione-dipendente associata a beta-talassemia.
  • Gli AE comunemente riportati sono bronchite, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, ipersensibilità, iperuricemia, capogiro, cefalea, sincope, pre-sincope, vertigini, ipertensione, eventi tromboembolici, dispnea, diarrea, nausea, rachialgia, artralgia, dolore osseo, stanchezza, astenia e reazioni in sede di iniezione.

Cabazitaxel

  • Cabazitaxel Accord è un farmaco ibrido indicato per il trattamento dei pazienti con tumore prostatico metastatico ormone-refrattario trattati precedentemente con un regime contenente docetaxel.
  • Deve essere utilizzato in combinazione con prednisone o prednisolone.
  • Il prodotto di riferimento, Jevtana, è autorizzato all’uso in Europa dal 2011.
  • Le evidenze indicano che Cabazitaxel Accord è bioequivalente al prodotto di riferimento.