Messaggi chiave
- In caso di fibrillazione atriale sintomatica nonostante la terapia, l’ablazione transcatetere migliora la qualità di vita a un anno rispetto a un intervento di messa a punto delle cure mediche.
Descrizione dello studio
- Studio clinico condotto in aperto su 155 pazienti (30-70 anni, con età media 56,1; donne 22,6%) con fibrillazione atriale sintomatica da più di 6 mesi, nonostante terapia con 1 farmaco antiaritmico o 1 betabloccante, reclutati in 4 ospedali universitari in Finlandia e 1 in Svezia, con follow-up di 4 anni.
- Randomizzazione ad ablazione transcatetere con isolamento delle vene polmonari (n=79) oppure ottimizzazione della terapia medica (n=76).
- Outcome primario: punteggio della sottoscala di General Health (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) alla baseline e a 12 mesi, definita in aperto (range 0-100, dal peggiore al migliore).
- Outcome secondari: 26 tra cui il carico della fibrillazione atriale (% di tempo) dalla baseline a 12 mesi.
Risultati principali
- Il trattamento è stato terminato nel 97% dei pazienti randomizzati (n=75 hanno ricevuto ablazione, di cui 14 più di una volta, e n=74 hanno ricevuto la terapia medica).
- Punteggio General Health dalla baseline a 12 mesi: da 61,8 a 73,9 punti nel gruppo ablazione e da 62,7 a 65,4 punti nel gruppo terapia medica (differenza tra i due gruppi 8,9 punti; IC 95% 3,1-14,7; P=0,003).
- Tra gli outcome secondari con un esito significativamente migliore nel gruppo ablazione va segnalato il carico di fibrillazione atriale: da 24,9% a 5,5% nel gruppo ablazione vs da 23,3% a 11,5% nel gruppo terapia medica (differenza tra i due gruppi – 6,8%; IC 95% da -12,9 a -0,7%; P=0,03).
Limiti
- Lo studio è stato condotto senza una valutazione in cieco.
Perché è importante
- L’indicazione all’ablazione si basa sulla presenza di sintomi, mentre finora la valutazione dei trattamenti è sempre stata condotta sulla base del ritmo cardiaco e non della qualità di vita o dei sintomi avvertiti dal paziente.
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