Istituzione e modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali

                               Art. 2
 
Certificazione di conformita' delle  attivita'  e  dei  prodotti  dei
                        servizi trasfusionali
 
  1. La certificazione  di  conformita'.  consiste  nell'attestazione
della  rispondenza  delle  attivita'  e  dei  prodotti  dei   servizi
trasfusionali  ai  requisiti   minimi   strutturali   tecnologici   e
organizzativi specifici dei servizi trasfusionali e delle  Unita'  di
raccolta, definiti ai sensi della normativa vigente, con  particolare
riferimento alle Linee direttrici  di  buone  prassi  (Good  Practice
Guidelines - GPGs), pubblicate nella Guida alla preparazione,  uso  e
garanzia   di   qualita'   degli   emocomponenti,   Appendice   della
raccomandazione  n.  R  (95)  15  e  successivi  aggiornamenti,   che
ottemperano anche ai principi e agli orientamenti  dettagliati  delle
buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices  -  GMPs)
di cui all'art. 47, paragrafo  1,  della  direttiva  2001/83/CE,  per
quanto di pertinenza dei servizi  trasfusionali  e  delle  Unita'  di
raccolta anche con riferimento al plasma come materia prima  per·  la
produzione di medicinali plasmaderivati.
  2. La certificazione di conformita' delle attivita' e dei  prodotti
dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta e'  propedeutica
sia al rilascio,  che  al  rinnovo  dei  provvedimenti  regionali  di
autorizzazione e accreditamento istituzionale ed  e'  rilasciata  dai
competenti organismi regionali, di cui all'art. 3, comma  1,  lettera
e), del presente decreto,  in  relazione  all'esito  delle  verifiche
ispettive effettuate.
  3. Nell'ambito delle attivita' per la certificazione di conformita'
di cui al presente decreto, sono valutate anche  le  attivita'  delle
Unita' di raccolta del sangue e degli  emocomponenti  che,  ai  sensi
dell'art. 2, comma 1, lettera f), del decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261, operano sotto la responsabilita' tecnica  del  servizio
trasfusionale di riferimento.
  4. Con successivo accordo in sede di Conferenza  permanente  per  i
rapporti  tra  lo  Stato,  le  regioni  e  le  province  autonome  di
aggiogamento dell'accordo concluso in attuazione dell'art.  19  della
legge n. 219 del 2005 sono definite  le  modalita'  per  la  gestione
delle attivita' correlate all'autorizzazione e  all'accreditamento  e
per  l'organizzazione  delle   visite   di   verifica   dei   servizi
trasfusionali  e  delle  unita'  di  raccolta  del  sangue  e   degli
emocomponenti al fine  di  garantire  l'omogeneita'  delle  verifiche
ispettive su tutto il  territorio  nazionale;  detto  accordo  e'  da
definirsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente  decreto
e nelle more sono applicate le norme in vigore.

                               Art. 3
 
Modalita'  di  funzionamento  del  sistema  nazionale  di   verifica,
controllo e certificazione  di  conformita'  delle  attivita'  e  dei
                 prodotti dei servizi trasfusionali
 
  1. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione  di
conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi  trasfusionali
di cui all'art. 1 del presente decreto, e' costituito da:
    a) il Centro nazionale sangue (di seguito, anche CNS);
    b) la Commissione tecnica nazionale (di seguito, CTN);
    c) i  competenti  organismi  regionali,  deputati  all'esecuzione
delle verifiche ispettive  e  al  rilascio  della  certificazione  di
conformita' di cui all'art. 2 del presente decreto.
  2. La CTN, di cui al comma 1, lettera b) del presente  articolo  e'
istituita presso il Centro nazionale sangue e, al fine  di  garantire
un adeguato  livello  di  imparzialita',  omogeneita'  e  trasparenza
nell'espletamento delle attivita' ad essa affidate, e' composta da:
    a) il direttore del CNS, con funzioni di presidente;
    b) 4 esperti di processi trasfusionali e di sistemi  di  qualita'
designati dal direttore del CNS, sentita la Direzione generale  della
prevenzione sanitaria del Ministero della salute;
    c) 5 esperti di processi trasfusionali e di sistemi  di  qualita'
designati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome.
  3.  Il  direttore  della  Direzione  generale   della   prevenzione
sanitaria del Ministero della salute,  entro  sessanta  giorni  dalla
data di entrata in vigore del presente decreto,  nomina  con  proprio
decreto la CTN.
  4. I componenti esperti della CTN restano in carica per tre anni  e
in ogni caso fino al loro rinnovo.
  Per lo svolgimento delle funzioni di competenza da parte dei membri
della Commissione non e' previsto alcun compenso; e' fatta  salva  la
possibilita' di corrispondere il rimborso delle spese, ove spettante,
nel rispetto della normativa vigente.
  5. La CTN e' deputata,  in  raccordo  con  i  competenti  organismi
regionali, a svolgere le seguenti attivita':
    a) monitoraggio e controllo sul recepimento e sull'attuazione  da
parte delle regioni e  delle  province  autonome  delle  disposizioni
contenute  nel  presente  provvedimento  e  piu'  in  generale  della
normativa  nazionale  e  eurounitaria  in  materia,   nonche'   sulle
modalita' di armonizzazione dei relativi modelli di autorizzazione  e
accreditamento;
    b) monitoraggio e controllo sugli atti e sulle procedure adottati
dalle regioni  e  delle  province  autonome  per  l'autorizzazione  e
l'accreditamento  delle  Servizi  trasfusionali  e  delle  Unita'  di
raccolta  e  per  lo  svolgimento  delle  attivita'  di  verifica   e
controllo;
    c)  monitoraggio  e  controllo  di  carattere  documentale  sullo
svolgimento delle attivita' di verifica, controllo  e  certificazione
di conformita' effettuate dai competenti organismi regionali;
    d) coordinamento dei rapporti e delle azioni collaborative con le
regioni e le province autonome per l'armonizzazione delle modalita' e
delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione  di
conformita' dei Servizi trasfusionali e  delle  Unita'  di  raccolta,
anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati;
    e)  elaborazione  di  raccomandazioni  per  la   formazione   dei
valutatori nazionali e  regionali  e,  ove  richiesto,  attivita'  di
supporto  alla  formazione  degli  stessi  e  alla  valutazione   del
mantenimento delle loro competenze;
    f) predisposizione, con cadenza annuale,  di  un  rapporto  sullo
stato  di  avanzamento  del  sistema   nazionale   e   regionale   di
autorizzazione  e  accreditamento  del   Sistema   trasfusionale   da
trasmettere al Ministero della salute e  alla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province  autonome,
formulando proposte per  la  risoluzione  di  problemi  e  criticita'
eventualmente rilevati.
  6.  Ad  esito  delle  attivita'  di  monitoraggio  e  controllo  di
carattere documentale, la CTN puo' effettuare,  di  concerto  con  le
regioni e le province autonome; audit presso i  competenti  organismi
delle regioni e delle  province  autonome  interessate,  al  fine  di
stabilire,  di.  comune  accordo,  gli  interventi  e  le  azioni  di
miglioramento che dovranno essere svolte  al  fine  di  garantire  la
risoluzione delle problematiche attuative.
  7. La CTN e' dotata di un proprio regolamento organizzativo.

                               Art. 4
 
           Rapporti con le regioni e le province autonome
 
  1. Le modalita' di raccordo tra le regioni e le province autonome e
il sistema nazionale di  verifica  controllo  e  certificazione  sono
definite nell'ambito dell'accordo di cui all'art.  2,  comma  4,  del
presente decreto.
  2.  Le  regioni  e  le  province  autonome,  anche  attraverso   le
rispettive Strutture regionali di cofinanziamento  per  le  attivita'
trasfusionali,  possono  avvalersi  dell'attivita'  di  supporto  del
Centro nazionale sangue, in caso di specifiche criticita' rilevate  a
carico  delle  attivita'  o   dei   prodotti   di   singoli   servizi
trasfusionali.

                               Art. 5
 
     Verifiche ispettive e valutatori del sistema trasfusionale
 
  1. Le regioni e le province autonome, per la costituzione dei  team
di verifica ispettiva dei servizi trasfusionali  e  delle  Unita'  di
raccolta, si avvalgono anche dei valutatori del sistema trasfusionale
inseriti nell'elenco nazionale di cui al decreto del  Ministro  della
salute  26  maggio  2011.  La  composizione  dei  team  ispettivi  e'
effettuata dai competenti organismi regionali secondo criteri atti  a
garantire adeguati  livelli  di  competenza  tecnica,  imparzialita',
omogeneita', trasparenza e terzieta'. L'individuazione dei valutatori
iscritti  nell'elenco  nazionale  viene  effettuata  dai   competenti
organismi regionali di concerto con il Centro nazionale  sangue,  nei
casi in cui le regioni o le province autonome abbiano  esplicitamente
richiesto il supporto dello stesso per lo svolgimento delle attivita'
di verifica e controllo al fine della certificazione di  conformita',
ovvero  laddove  le  regioni  o  le  province  autonome  abbiano   la
necessita' di avvalersi di valutatori provenienti da altre regioni  o
province autonome.
  2. Per la verifica di processi di particolare complessita'  tecnica
o innovativi erogati dai servizi: trasfusionali, per  i  quali  siano
richieste specifiche competenze  tecnico-scientifiche,  qualora  tali
competenze  non  possano  essere  garantite  all'interno   del   team
ispettivo, i competenti  organismi  regionali  possono  avvalersi  di
esperti tecnici, selezionati anche in collaborazione con le  societa'
scientifiche di settore. Tali esperti svolgono funzioni di consulenza
e supporto  al  team  ispettivo,  mettendo  a  disposizione  le  loro
competenze  per  la  valutazione  tecnica  della  conformita'   delle
attivita' e dei prodotti alle norme  vigenti  e  alla  buona  pratica
consolidata dalle evidenze scientifiche. In nessun caso, gli  esperti
assumono il ruoto di valutatori nel corso della verifica.
  3. Per lo  svolgimento  delle  attivita'  di  verifica  di  cui  al
presente articolo, i competenti organismi regionali possono avvalersi
dell'attivita' di supporto tecnico del Centro nazionale sangue  e  di
valutatori o esperti messi a disposizione dallo stesso.

                               Art. 6
 
    Modifiche al decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011
 
  1. Per le finalita' di cui all'art. 5 del  presente  decreto,  sono
apportate, al decreto del Ministro della salute del 26  maggio  2011,
le seguenti modificazioni:
    a) all'art. 1, comma 2, la parola «annuale» e'  sostituita  dalle
parole «biennale,  fatta  salva  la  necessita'  di  aggiornamenti  a
seguito della qualificazione di nuovi valutatori»;
    b) all'art. 1, dopo il comma 2, e' aggiunto il seguente comma:
      «2-bis:  «In  sede  di  aggiornamento  dell'elenco,  il  Centro
nazionale  sangue  puo'  costituire  elenchi  dedicati  a  specifiche
attivita'»;
    c) l'art. 2 e' sostituito dal seguente:
      «Art. 2 (Formazione e criteri di inserimento e  permanenza  dei
valutatori nell'elenco). - 1. Il Centro nazionale sangue effettua  le
attivita'    di     formazione,     qualificazione,     aggiornamento
tecnico-scientifico e valutazione periodica  del  mantenimento  delle
competenze dei valutatori e provvede al loro inserimento  nell'elenco
e  alla  verifica  della  sussistenza  dei  requisiti  per  la   loro
permanenza nello stesso. Tali attivita' sono effettuate nel  rispetto
dei criteri stabiliti in sede di revisione dell'accordo tra lo  Stato
e le regioni e le province autonome, adottato ai sensi dell'art.  19,
comma 1, della legge 21 ottobre 2005,  n.  219,  nonche'  sulla  base
delle effettive necessita' rilevate, in accordo con le regioni  e  le
province autonome.
  2. Nel rispetto di quanto previsto dall'accordo  di  cui  al  comma
precedente, ai fini della permanenza nell'elenco, fatti salvi i  casi
di sospensione temporanea dall'elenco per gravidanza  e  puerperio  o
per  motivi  di  salute  o  gravi  motivi  familiari  documentati,  i
valutatori devono:
    a)  frequentare   gli   eventi   di   aggiornamento   organizzati
periodicamente dal Centro nazionale sangue;
    b) effettuare e documentare al Centro nazionale sangue un  numero
di visite di verifica nelle strutture trasfusionali  pari  ad  almeno
tre nel primo anno di attivita' e ad almeno sei nell'arco di due anni
nei  periodi  successivi,  in  coerenza  con   la   periodicita'   di
aggiornamento dell'elenco nazionale di cui all'art. 1, comma 2».

                               Art. 7
 
                Provvedimenti di competenza regionale
 
  1. La regione o la provincia autonoma  territorialmente  competente
adotta idonei provvedimenti e misure nel caso in cui la  CTN  esprima
un giudizio di non conformita' a seguito della reiterata inosservanza
di prescrizioni con grave impatto sulla qualita'  e  sulla  sicurezza
delle  attivita'  o   dei   prodotti   del   servizio   trasfusionale
interessato.
  2. La regione o la provincia autonoma  territorialmente  competente
adotta idonei provvedimenti e misure  in  merito  alle  attivita'  di
verifica delle Unita' di raccolta del sangue  e  degli  emocomponenti
nel caso  in  cui  i  controlli  effettuati  rilevino  situazioni  di
inefficacia o criticita' con grave impatto  sulla  qualita'  e  sulla
sicurezza delle attivita' o dei prodotti.

                               Art. 8
 
                      Disposizioni finanziarie
 
  1. Le attivita' previste dal presente decreto sono  finanziate  con
le somme vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'art.  1,
comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, ai sensi dell'art. 1,
comma 439, della legge 27 dicembre 2017, n. 205.

                               Art. 9
 
                         Disposizioni finali
 
  1. Il presente  decreto  entra  in  vigore  il  novantesimo  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
  2. Nelle more dell'entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  le
attivita' di verifica si svolgono secondo la normativa vigente.
  Il presente decreto viene trasmesso  agli  organi  di  controllo  e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 5 novembre 2021
 
                                                Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2021
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC,  Min.  salute  e  Min.  lavoro  e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2978

- Riproduzione riservata e per uso personale