Istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione,  a  carico
del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione  ed  il  trattamento
della carenza di vitamina D nell'adulto  (>18  anni).  (Determina  n.
1533/ 2019) - Determina 22 ottobre 2019

(Gazzetta Ufficiale n.252 del 26 ottobre 2019)
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze,  recante  «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  Salute,  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno  2016,  n.
140;
  Visti il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale  di  lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  Codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996,  n.  425,  che
stabilisce  che  la  prescrizione  dei  medicinali  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) sia conforme alle condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco;
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
  Vista la legge 22 dicembre  2008,  n.  203:  «Disposizioni  per  la
formazione del bilancio annuale e  pluriennale  dello  Stato»  (legge
finanziaria 2009);
  Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23  dicembre  1998,  n.  448,
recante «Misure per la  razionalizzazione  e  il  contenimento  della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni e integrazioni;
  Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno  1999,  n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
  Vista la determina  AIFA  del  29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004
(Revisione delle note CUF)»,  pubblicata  nel  Supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  4  novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
  Vista  la  determina  AIFA  27  ottobre   2005:   «Modifiche   alla
determinazione 29 ottobre 2004, recante "Note AIFA  2004"  (Revisione
delle  Note  CUF)»,  pubblicata  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana del 2 novembre 2005, n. 255;
  Vista  la  determina  AIFA  14  novembre  2005:   «Annullamento   e
sostituzione della determinazione 27 ottobre 2005, recante  modifiche
alla determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA  2004  revisione  delle
Note CUF»,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 18 novembre 2005, n. 269;
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007  («Note  AIFA  2006-2007
per  l'uso  appropriato  dei  farmaci»),  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.  7  del  10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
  Visti   i   pareri   espressi    dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute del 5-7 giugno 2019,
del 1° ottobre 2019 e del 14-16 ottobre 2019;
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della  Nota
AIFA 96, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per
le motivazioni e secondo la  metodologia  descritta  nell'allegato  1
alla  presente  determina,  che  costituisce  parte  integrante   del
provvedimento;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1
 
  E'  istituita  la  Nota  96,  in  conformita'  con   le   modalita'
dell'allegato 1 della presente determina, di  cui  costituisce  parte
integrante e sostanziale.