Istituzione della Nota AIFA 100 relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina del 21 gennaio 2022 - Gazzetta Ufficiale n.19 del 25 gennaio 2022

Istituzione della Nota AIFA 100 relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2. (Determina n. 19/2022)
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
  Visto il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce  che  la  prescrizione  dei  medicinali  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia  conforme  alle  condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco;
  Visto l'art. 4 della legge 22 dicembre 2008, n. 203:  «Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale  e  pluriennale  dello  Stato»
(legge finanziaria 2009);
  Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23  dicembre  1998,  n.  448,
recante «Misure per la  razionalizzazione  e  il  contenimento  della
spesa farmaceutica» e successive  modificazioni  e  integrazioni,  ai
sensi  del  quale:  «Nelle  ipotesi  in   cui   provvedimenti   della
Commissione unica del farmaco (ora CTS) stabiliscano che  determinati
medicinali sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale  alle
condizioni indicate in "note"  a  tal  fine  approvate  dalla  stessa
Commissione, i medicinali ai quali si applicano  le  "note"  predette
non sono erogabili a carico del Servizio sanitario  nazionale  se  il
medico  prescrittore  non  appone  al  lato  del  nome  del   farmaco
prescritto l'indicazione della "nota", controfirmata, di riferimento.
Il medico e' responsabile a tutti gli effetti  della  annotazione  di
cui al periodo precedente apposta senza che ricorrano  le  condizioni
previste dalla "nota" cui si fa riferimento ...»;
  Visto il successivo comma 3 del  predetto  art.  70,  a  norma  del
quale: «La Commissione unica del farmaco (ora CTS), quando  sottopone
a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un  medicinale
a carico del Servizio sanitario nazionale, puo' prevedere, anche  nel
caso di prodotti disciplinati dall'art. 8 del decreto legislativo  30
dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, che la diagnosi  e
il  piano  terapeutico  vengano  stabiliti   da   centri   o   medici
specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo
il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di  medicina
generale»;
  Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, recante «Obbligo di appropriatezza», in particolare il comma  1,
in virtu' del quale: «I medici ospedalieri e delle altre strutture di
ricovero  e  cura  del  Servizio  sanitario  nazionale,  pubbliche  o
accreditate,  quando   prescrivono   o   consigliano   medicinali   o
accertamenti diagnostici a pazienti all'atto della  dimissione  o  in
occasione di  visite  ambulatoriali,  sono  tenuti  a  specificare  i
farmaci e le prestazioni erogabili con onere a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale. Il predetto obbligo si estende anche  ai  medici
specialisti che abbiano comunque titolo per prescrivere medicinali  e
accertamenti diagnostici a carico del Servizio sanitario nazionale»;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996,  n.  425,  che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali  rimborsabili  dal  SSN
sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione unica del  farmaco,  sostituita  dalla  Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA,  ai  sensi  e  per  gli
effetti del comma 14 dell'art. 48 del decreto-legge n. 269/2003 sopra
citato;
  Vista la delibera n. 7  del  20  gennaio  2014,  con  la  quale  il
consiglio ha approvato il regolamento sul funzionamento della  CTS  e
del Comitato prezzi e rimborso, in particolare  l'art.  1,  comma  1,
lettera c), ai sensi del quale la CTS esprime parere  vincolante  sul
regime di fornitura dei medicinali, dando specifiche  raccomandazioni
circa le modalita' di dispensazione secondo il titolo VI del  decreto
legislativo n. 219/2006 sopra citato, ivi  compresa  l'individuazione
degli specialisti, nel caso di ricette limitative;
  Visto il decreto  ministeriale  2  agosto  2019,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  185  del  24  luglio
2020;
  Vista la determina  AIFA  del  29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004
(Revisione delle note CUF)»,  pubblicata  nel  Supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004
- Serie generale - n. 259 e successive modificazioni;
  Vista la determina AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla  determina
29 ottobre 2004, recante  "Note  AIFA  2004"  (Revisione  delle  note
CUF)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana
del 2 novembre 2005 - Serie generale - n. 255;
  Vista  la  determina  AIFA  14  novembre   2005   «Annullamento   e
sostituzione della determina 27 ottobre 2005, recante modifiche  alla
determina 29 ottobre 2004 note AIFA 2004 revisione delle  note  CUF»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  18
novembre 2005 - Serie generale - n. 269;
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007
- Supplemento ordinario - n. 6;
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella riunione del  28  ottobre  e  2-3
novembre 2021;
  Vista la delibera n. 69 del  20  dicembre  2021  del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta   del   direttore
generale, concernente l'approvazione della nota AIFA n. 100, relativa
alla  prescrizione  degli  inibitori  del   SGLT2,   degli   agonisti
recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e  loro  associazioni
nel trattamento del diabete mellito tipo 2;
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'istituzione della  nota
AIFA 100, alla luce delle  attuali  conoscenze  tecnico-scientifiche,
per le motivazioni e secondo la metodologia ivi descritta;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1
 
                      Istituzione nota AIFA 100
 
  1. E' istituita la nota AIFA 100 in conformita' e con le  modalita'
previste nel testo della  nota  stessa  e  nei  relativi  allegati  -
disponibili sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco,
nella        sezione        note         AIFA         al         link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/elenco-note-aifa, che costituiscono
parte integrante e sostanziale della presente determina - al fine  di
consentire ai medici di medicina  generale,  e  agli  specialisti  la
prescrizione ottimale (secondo le migliori evidenze scientifiche e in
un'ottica di sostenibilita' del  SSN),  degli  inibitori  del  SGLT2,
degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro
associazioni,  limitatamente  alle  confezioni  autorizzate  per   il
trattamento del diabete mellito tipo 2 di cui  all'allegato  2  della
nota.
  2. Resta immutato il regime di fornitura e  di  classificazione  ai
fini della rimborsabilita' a carico  del  SSN  dei  medicinali  nelle
altre indicazioni terapeutiche non oggetto della presente nota AIFA.