Intervento coronarico con palloncino rivestito da farmaco se c’è rischio di sanguinamento


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Messaggi chiave

  • Nei pazienti anziani con rischio di sanguinamento, l’intervento coronarico percutaneo con un palloncino rivestito da farmaco (DCB) è efficace e sicuro ed è superiore a quello con uno stent di metallo nudo.
  • Rispetto a quest’ultimo infatti, l’uso di DCB, con il farmaco paclitaxel e l’eccipiente iopromide, risulta in un minor tasso di eventi cardiaci maggiori ed eventi di rivascolarizzazione della lesione target a 9 mesi, e nessuna chiusura acuta dei vasi sanguigni.

Descrizione dello studio

  • Lo studio DEBUT è stato condotto in 5 ospedali in Finlandia su pazienti con lesione ischemica in un’arteria coronarica o con innesto di bypass che poteva essere trattato con DCB.
  • I pazienti sono stati inclusi se con almeno 1 fattore di rischio di sanguinamento e un diametro del vaso sanguigno di riferimento di 2,5-4,0 mm.
  • Pazienti esclusi in caso di infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, lesioni della biforcazione con necessità di una tecnica a due stent, restenosi nello stent e dissezione limitante il flusso o rinculo della lesione bersaglio dopo la predilezione >30%.
  • I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) all’intervento coronarico percutaneo o con DCB con paclitaxel e iopromide o con uno stent di metallo nudo.
  • Outcome primario: eventi cardiovascolari maggiori a 9 mesi.
  • La non inferiorità dimostrata se differenza di rischio assoluto non superiore al 3%.
  • Analisi effettuate nella popolazione intention-to-treat.
  • Fonti di finanziamento: B Braun Medical AG, AstraZeneca, Competitive State Research Funding della Kuopio University Hospital Catchment Area.

Risultati principali

  • Su 220 pazienti reclutati (maggio 2013-gennaio 2017), 208 (età media 77 anni) sono stati assegnati o all’intervento con DCB (n=102) o a quello con stent di metallo nudo (n=106).
  • A 9 mesi, gli eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati in 1 paziente (1%) nel gruppo con DCB e in 15 pazienti (14%) in quello con stent di metallo nudo (differenza di rischio assoluto -13,2 punti percentuali [IC 95% da -6,2 a -21,1], RR 0,07 [IC 95% 0,01 - 0,52]; P
  • A 9 mesi, la rivascolarizzazione della lesione target non si è verificata in nessun paziente nel gruppo con DCB e in 6 pazienti (6%) nel gruppo con stent in metallo nudo (differenza di rischio −5,7 punti percentuali [IC 95% -0,9 a -11,8]).
  • Nel gruppo con stent di metallo nudo si sono registrate 2 trombosi dello stent (18 e 222 giorni dopo), mentre nessuna chiusura dei vasi si è avuta nel gruppo con DCB.

Limiti dello studio

  • Piccola dimensione del campione.
  • Bassa percentuale di eventi cardiaci maggiori.

Perché è importante

  • Non è chiaro quale sia la tecnica di intervento coronarico percutaneo ottimale nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
  • L'intervento coronarico percutaneo con DCB è una nuova strategia per trattare questa popolazione di pazienti, anche se sono necessarie ulteriori ricerche per un confronto con gli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.