Inibire il fattore XI come tromboprofilassi dopo protesi al ginocchio


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Nei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio, il trattamento postoperatorio con osocimab (0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg e 1,8 mg/kg) si è dimostrato non inferiore al trattamento con enoxaparina nel prevenire la tromboembolia venosa (TEV)
  • Il trattamento preoperatorio con osocimab alla dose 1,8 mg/kg si è dimostrato superiore all’enoxaparina nel prevenire TEV.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 2 FOXTROT ha arruolato 813 pazienti adulti sottoposti a sostituzione protesica totale unilaterale del ginocchio.
  • I pazienti sono stati randomizzati per ricevere:
  • osocimab postoperatorio (singola dose) 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg o 1,8 mg/kg;
  • osocimab preoperatorio (singola dose) 0,3 mg/kg o 1,8 mg/kg;
  • enoxaparina 40 mg s.c. una volta al giorno o apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno per almeno 10 giorni.
  • I pazienti sono stati sottoposti ad angiografia 10-13 giorni dopo l’intervento.
  • L’esito primario era l’incidenza di TEV.
  • Fonte di finanziamento: Bayer AG.

 

Risultati principali

  • L’analisi per protocollo ha incluso 600 partecipanti.
  • La TEV si è verificata in:
  • 18 pazienti (23,7%) trattati con osocimab 0,3 mg/kg, 8 pazienti (15,7%) trattati con osocimab 0,6 mg/kg, 13 pazienti (16,5%) trattati con osocimab 1,2 mg/kg e 14 pazienti (17,9%) trattati con osocimab 1,8 mg/kg (trattamento postoperatorio);
  • 23 pazienti (29,9%) trattati con osocimab 0,3 mg/kg e 9 pazienti (11,3%) trattati con osocimab 1,8 mg/kg (trattamento preoperatorio);
  • 20 pazienti (26,3%) trattati con enoxaparina e 12 pazienti (14,5%) trattati con apixaban.
  • Osocimab postoperatorio ha soddisfatto il criterio di non inferiorità all’enoxaparina (differenza di rischio 10,6% alla dose 0,6 mg/kg; 9,9% alla dose 1,2 mg/kg; 8,4% alla dose 1,8 mg/kg).
  • Osocimab preoperatorio ha soddisfatto il criterio di superiorità all’enoxaparina (differenza di rischio 15,1% alla dose 1,8 mg/kg).
  • Sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti sono stati osservati nel 4,7% dei pazienti trattati con osocimab, nel 5,9% dei pazienti trattati con enoxaparina e nel 2% dei pazienti trattati con apixaban.

 

Limiti dello studio

  • Numerosità del campione; design open-label (lo sperimentatore era però all’oscuro della dose).

 

Perché è importante

  • Alcuni dati suggeriscono che inibire il fattore XI potrebbe prevenire la trombosi alterando solo minimamente l’emostasi.
  • Osocimab è un anticorpo completamente umano che inibisce il fattore XIa in modo persistente.
  • I dati dello studio FOXTROT sono incoraggianti, anche se serviranno altri studi per valutare efficacia e sicurezza di osocimab nella tromboprofilassi venosa.