Inefficace un nuovo vaccino contro Helicobacter pylori Cag-A positivo


  • Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Messaggi chiave

  • Uno studio di fase 1/2 su un nuovo vaccino costituito da 3 antigeni ricombinanti di Helicobacter pylori (Hp) ne ha confermato la sicurezza e l’immunogenicità, ma dal punto di vista clinico non ha dimostrato vantaggi rispetto al placebo nei confronti di un ceppo batterico Cag-A positivo.
  • Lo studio conferma l’importanza del sistema immunitario nei confronti dell’infezione, dal momento che più della metà dei volontari sani assegnati al placebo ha eliminato spontaneamente il batterio.

Descrizione dello studio

  • Trial di fase 1/2 randomizzato e controllato con placebo in cieco per testare un vaccino costituito da 3 antigeni ricombinanti di Hp: citotossina vacuolizzante A (VacA), antigene associato alla citotossina (CagA) e proteina attivante i neutrofili (NAP).
  • 63 volontari sani (18-40 anni) negativi per infezione da Hp sono stati randomizzati in rapporto 1:3 a 3 dosi i.m. di placebo (27) o vaccino (36) a 0, 1 e 2 mesi.  
  • Dopo un mese dall’ultima iniezione sono stati esposti a un ceppo di Hp CagA+, inizialmente limitato, per sicurezza, a un gruppo ristretto di partecipanti.
  • Outcome primario di efficacia: proporzione di partecipanti portatori di Hp a 12 settimane dall’esposizione.
  • Alla fine del trial tutti i partecipanti infetti hanno ricevuto una terapia combinata con inibitore di pompa protonica e due antibiotici.
  • Fonte del finanziamento: Novartis Vaccine and Diagnostics.

Risultati principali

  • Sono stati esposti a Hp 34 partecipanti (19 del gruppo vaccino e 15 del gruppo placebo).
  • Efficacia: a 12 settimane dall’esposizione 6 (32%) dei 19 volontari del gruppo vaccino e 6 (40%) dei 15 assegnati al placebo erano ancora positivi per l’infezione, poi eradicata con la terapia in tutti.
  • Immunogenicità: media geometrica delle concentrazioni di anticorpi CagA specifici = 202 (IC 95% 69–588) vs 4,73 (IC 95% 1,41–16), P=0,001; VacA = 1.469 (IC 95% 838–2.577) vs 73 (39–138), P=0,001; NAP = 208 (IC 95% 139–313) vs 8,01 (5,05–13); P=0,001).

Limiti

  • La scelta di sperimentare il vaccino su adulti invece che bambini potrebbe avere compromesso il risultato, dal momento che i più piccoli riescono con minore facilità a eliminare spontaneamente l’infezione.

Perché è importante

  • È il primo trial in cui l’efficacia di un vaccino contro Hp è stato testato con esposizione diretta di esseri umani all’infezione da ceppo virulento Cag+.