Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale

Ministero della Salute

Decreto 01 febbraio 2022

Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale

Gazzetta Ufficiale n.63 del 16 marzo 2022
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di  buona  pratica
clinica  per  la  esecuzione  delle  sperimentazioni   cliniche   dei
medicinali»;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,  recante
«Modalita'  per  l'esenzione  dagli   accertamenti   sui   medicinali
utilizzati   nelle    sperimentazioni    cliniche»    e    successive
modificazioni;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle  procedure  per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli  terapeutici
sperimentali»;
  Visto il decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione
della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle  sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
  Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  novembre  2003,  n.  326,   recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48  con
il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  17  dicembre  2004,
recante «Prescrizioni e condizioni di  carattere  generale,  relative
all'esecuzione delle sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali,  con
particolare riferimento a quelle  ai  fini  del  miglioramento  della
pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e  delle  finanze,  12  maggio  2006,  recante
«Requisiti  minimi   per   l'istituzione,   l'organizzazione   e   il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche  dei
medicinali» e successive modificazioni;
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  200,  recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa  ai  medicinali  in
fase  di  sperimentazione  a  uso  umano,   nonche'   requisiti   per
l'autorizzazione  alla   fabbricazione   o   importazione   di   tali
medicinali»;
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali,  7   novembre   2008,   recante   «Modifiche   ed
integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento  della
idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei  medicinali";
8 maggio 2003, recante "Uso terapeutico di  medicinale  sottoposto  a
sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante "Requisiti  minimi
per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento  dei  comitati
etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali."»;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante «Modalita'  di  inoltro  della  richiesta  di  autorizzazione
all'Autorita'  competente,  per  la  comunicazione   di   emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione  della  sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e  successive
determinazioni di  modifica  delle  Appendici  adottate  dall'Agenzia
italiana del farmaco;
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti  minimi  per  le
polizze  assicurative  a  tutela  dei  soggetti   partecipanti   alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali»;
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  8  novembre  2012,  n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di  tutela  della  salute»  e,  in  particolare,
l'art. 12, commi 9, 10 e 11;
  Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»;
  Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e  del
Consiglio  del  16  aprile  2014  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE  e,  in
particolare, gli articoli 7, 49, 50 e 76;
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015,  recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di  sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di  sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco»;
  Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 5 aprile  2017  relativo  ai  dispositivi  medici,  che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002  e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  7  settembre  2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale  sottoposto  a
sperimentazione clinica»;
  Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia   di   sperimentazione   clinica   dei   medicinali   nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni  sanitarie  e  per  la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute»;
  Visto, in particolare, l'art. 2, comma 9, della richiamata legge 11
gennaio 2018, n. 3, il quale  prevede  che  «(...)  con  decreto  del
Ministro della salute, sono altresi' individuati i comitati  etici  a
valenza nazionale nel numero massimo di tre,  di  cui  uno  riservato
alla  sperimentazione  in  ambito  pediatrico.   I   comitati   etici
individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni
dei comitati etici territoriali.»;
  Visto il successivo comma 11 del citato art. 2 della legge n. 3 del
2018, ai sensi del quale con decreto del Ministro della  salute  sono
apportate modifiche correttive e integrative ai decreti del  Ministro
della salute 8 febbraio 2013 e 27 aprile 2015, al fine di armonizzare
la disciplina vigente con le disposizioni di cui al predetto art. 2;
  Visto il  decreto  legislativo  14  maggio  2019,  n.  52,  recante
«Attuazione  della  delega  per  il  riassetto  e  la  riforma  della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e  2,  della  legge  11  gennaio
2018, n. 3»;
  Visto il  decreto-legge  8  aprile  2020,  n.  23,  convertito  con
modificazioni dalla legge 5  giugno  2020,  n.  40,  recante  «Misure
urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per
le imprese,  di  poteri  speciali  nei  settori  strategici,  nonche'
interventi in materia di salute  e  lavoro,  di  proroga  di  termini
amministrativi e processuali»  e,  in  particolare,  l'art.  40  che,
limitatamente al periodo  dello  stato  di  emergenza,  individua  il
Comitato etico dell'Istituto  nazionale  per  le  malattie  infettive
Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per
la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per  uso
umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi  di  uso
terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19;
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021,  con  il
quale sono stati nominati, per un triennio, i componenti  del  Centro
di coordinamento nazionale dei comitati  etici  territoriali  per  le
sperimentazioni  cliniche  sui  medicinali  per  uso  umano   e   sui
dispositivi medici (anche «Centro di coordinamento»);
  Richiamata la Convenzione del Consiglio d'Europa per la  protezione
dei  diritti  dell'uomo  e  della  dignita'  dell'essere  umano   nei
confronti  dell'applicazione  della  biologia   e   della   medicina:
Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145;
  Richiamata  la  Dichiarazione  di  Helsinki  della  World   Medical
Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge
gli esseri umani, adottata nel giugno del 1964;
  Ritenuto di dover provvedere, ai sensi del citato art. 2, comma  9,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3, all'individuazione di tre comitati
etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla  sperimentazione
in ambito pediatrico;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
                 Comitati etici a valenza nazionale
 
  1. Fatto salvo quanto previsto dall'art.  40  del  decreto-legge  8
aprile 2020, n. 23, convertito con modificazioni dalla legge 5 giugno
2020, n. 40, ai sensi dell'art. 2, comma 9, della  legge  11  gennaio
2018, n. 3, sono individuati i  seguenti  comitati  etici  a  valenza
nazionale (CEN):
    a) Comitato etico nazionale per le  sperimentazioni  cliniche  in
ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco;
    b) Comitato  etico  nazionale  per  le  sperimentazioni  cliniche
relative  a  terapie  avanzate  (Advanced   Medicinal   Therapeutical
Products «ATMPs»), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
    c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli
enti pubblici di ricerca (EPR) e  altri  enti  pubblici  a  carattere
nazionale, presso l'Istituto superiore di sanita'.
  2. I comitati etici individuati ai sensi del comma  1  svolgono  le
medesime funzioni dei comitati etici  territoriali.  Sono  assicurate
l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici
con altri comitati.