Il vaccino 13-valente è efficace contro l’otite media


  • Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Messaggi chiave

  • Il vaccino 13-valente (PCV13) previene in modo efficace l’otite media acuta causata dai 6 sierotipi di S. pneumoniae non inclusi nel vaccino 7-valente (PCV7), in particolare il sierotipo 19A.
  • PCV13 riduce inoltre la presenza nasofaringea di questi sierotipi.
  • Questo effetto potrebbe avere un impatto positivo nella pratica clinica per quanto riguarda la scelta del trattamento antibiotico e l’utilizzo appropriato di antimicrobici ad ampio spettro.

Descrizione dello studio

  • Lo studio longitudinale osservazionale ha coinvolto bambini sani fino ai 30 mesi di età presentatisi come pazienti ambulatoriali presso una clinica privata di Rochester.
  • I bambini, che avevano ricevuto la serie primaria di PCV13 assieme agli altri vaccini raccomandati, sono stati seguiti fino all’età di 30-36 mesi per identificare episodi di otite media acuta.
  • Nel corso di tali episodi sono stati raccolti campioni di fluido dall’orecchio medio (FOM) mediante timpanocentesi.
  • Sui campioni FOM sono stati effettuati test per identificare la presenza dei sierotipi comuni a PCV7 e PCV13 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi aggiuntivi specifici di PCV13 (1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
  • Come controlli sono stati arruolati bambini inclusi in uno studio longitudinale presso il centro e che avevano ricevuto vaccinazione con PCV7, erano stati sottoposti a raccolta di FOM all’insorgenza di otite media acuta ed erano stati seguiti fino all’età di 30 mesi.
  • L’endpoint primario era l’efficacia di PCV13 nel prevenire l’otite media acuta causata dai sei sierotipi non inclusi in PCV7 (1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A).
  • Fonte di finanziamento: Pfizer.

Risultati principali

  • Nella coorte PCV13 sono stati arruolati 239 bambini (123 [51%] maschi e 116 [49%] femmine; età mediana 6,3 mesi) e 162 hanno completato lo studio.
  • Dei 348 bambini (184 [53%] maschi e 164 [47%] femmine; età mediana 6,5 mesi) inclusi nella coorte PCV7, 248 hanno completato il follow-up.
  • All’insorgenza dell’otite media acuta sono stati raccolti 223 campioni di FOM da 90 bambini nella coorte PCV13.
  • Il 24% (n=53) dei 223 campioni analizzati è risultato positivo per S. pneumoniae, rispetto a al 31% (n=89) dei 284 campioni nella coorte PCV7 (p=0,06).
  • Quattro (8%) dei 53 campioni nella coorte PCV13 contenevano un sierotipo pneumococcico presente solo nel vaccino PCV13, rispetto a 46 (52%) degli 89 campioni nella coorte PCV7, con una riduzione relativa dell’86% (p=0,0010).
  • La riduzione maggiore nei campioni FOM è stata osservata per il sierotipo 19A (2 [4%] nella coorte PCV13 vs 46 [52%] nella coorte PCV7; riduzione relativa: 91%; p=0,0010).

Limiti dello studio

  • La popolazione coinvolta nello studio era formata in prevalenza da soggetti della classe media residenti in contesti sub-urbani e potrebbe non essere rappresentativa dell’intera popolazione pediatrica.
  • Non è possibile escludere la presenza di fattori confondenti che potrebbero influenzare l’interpretazione dei risultati.

Perché è importante

  • L’otite media acuta da S. pneumoniae è una delle principali cause di visite ambulatoriali pediatriche negli USA.
  • L’ampio utilizzo di PCV7 durante lo sviluppo di PCV13 non ha permesso di realizzare studi di efficacia mirati al vaccino PCV13.
  • PCV7 però non è indicato per la protezione dall’infezione di 6 sierotipi pneumococcici contenuti in PCV13.
  • È importante conoscere l’efficacia di PCV13 contro i 6 sierotipi specifici di questo vaccino e non presenti in PVC7.