IDWeek 2018 — Dati su efficacia e sicurezza per l'omadaciclina recentemente approvata dalla FDA


  • Emily Willingham, PhD
  • Conference Reports
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Conclusioni

  • L'efficacia in vivo dell'omadaciclina non è compromessa dai meccanismi di resistenza alla tetraciclina dei patogeni non suscettibili alla tetraciclina dell'infezione acuta della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) e della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).
  • In aggiunta a questi risultati sull'efficacia tratti dai trial OPTIC e OASIS 1 e OASIS 2, un'analisi integrata dei trial OASIS mirata all'ABSSSI dimostra l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'omadaciclina.

Perché è importante

  • La FDA ha approvato l'omadaciclina per CAPB e ABSSSI i primi di ottobre.
  • La società ha affermato in una dichiarazione che l'omadaciclina è il primo e unico antibiotico per somministrazione endovenosa e orale una volta al giorno che sia stato approvato per entrambe le condizioni in quasi 20 anni.
  • La società prevede che sia disponibile nel primo trimestre del 2019.  

Risultati principali

  • Nei trial di efficacia implicanti patogeni a caratterizzazione molecolare, l'87,5% (14/16) dei casi trattati con omadaciclina nello studio OPTIC e il 100% (5/5) nello studio OASIS hanno avuto successo clinicamente.
  • Il patogeno implicato era lo Streptococcus pneumoniae.
  • Staphylococcus aureus ed Escherichia coli erano implicati in casi di risposta clinica indeterminata.
  • Un caso di Klebsiella pneumoniae ha comportato un fallimento clinico.
  • Nell'analisi integrata, l'omadaciclina ha mostrato performance simili al comparatore linezolid contro S. aureus (incluso S. aureus resistente alla meticillina), Streptococcus pyogenes e Streptococcus anginosus.
  • Le percentuali di eventi indesiderati (AE) erano simili tra i 2 (51% con omadaciclina; 41% con linezolid).
  • Gli AE più frequenti legati al trattamento erano nausea e vomito.

Disegno dello studio

  • Il trial di efficacia ha valutato isolati Gram-positivi e Gram-negativi (rispettivamente 24 e 17 campioni): 26 da OPTIC, 10 da OASIS 1, e 5 da OASIS 2.
  • L'analisi integrata ha incluso dati da OASIS 1 e OASIS 2 (solo orali), con risposta clinica precoce comparata tra lo il farmaco dello studio e il linezolid.
  • Finanziamento: Paretek Pharmaceuticals.

Limiti

  • Piccolo numero di campioni per uno studio sull'efficacia.
  • Presentazione a congresso; senza peer review.