Messaggi chiave
- Il trattamento con icosapent ethyl riduce i rischio di eventi ischemici in pazienti che presentano ipertrigliceridemia nonostante il trattamento statinico.
- La riduzione del rischio è riferita anche ai decessi per cause cardiovascolari (CV).
Descrizione dello studio
- Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto pazienti con malattia CV definita o con diabete e altri fattori di rischio.
- I partecipanti erano in trattamento statinico e presentavano valori di trigliceridi a digiuno compresi tra 135 e 499 mg/dl e un livello di colesterolo LDL tra 41 e 100 mg/dl.
- Gli 8.179 pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati a ricevere icosapent ethyl alla dose di 2 g due volte al giorno o placebo.
- L’endpoint primario era un composito di decesso CV, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica o angina instabile.
- Il principale endpoint secondario era un composito di decesso CV, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
- Fonte di finanziamento: Amarin Pharma.
Risultati principali
- Il 70,7% dei pazienti coinvolti nello studio era in prevenzione secondaria per eventi CV.
- Nel corso di un follow up mediano di 4,9 anni, l’endpoint primario si è verificato nel 17,2% dei pazienti del gruppo icosapent ethyl e nel 22,0% di quelli del gruppo placebo (HR: 0,75; P
- I tassi corrispondenti per l’endpoint secondario principale sono stati 11,2% e 14,8% (HR: 0,74; P
- Ulteriori endpoint ischemici sono risultati significativamente più bassi nel gruppo icosapent ethyl rispetto al gruppo placebo, incluso il decesso CV (4,3% vs. 5,2%; HR: 0,80; P=0,03).
- La percentuale di pazienti ricoverati per fibrillazione atriale o flutter è risultata maggiore nel gruppo icosapent ethyl che nel gruppo placebo (3,1% vs. 2,1%; P=0,004).
- Eventi di sanguinamento grave si sono verificati nel 2,7% dei pazienti nel gruppo icosapent ethyl e nel 2,1% di quelli nel gruppo placebo (P=0,06).
Limiti dello studio
- Al momento dell’ideazione dello studio, ezetimibe era poco utilizzato ed erano disponibili pochi dati a supporto del suo utilizzo.
- L’olio minerale contenuto nel placebo potrebbe aver influenzato il risultato, modificando l’assorbimento delle statine.
Perché è importante
- I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare mantengono un elevato rischio di eventi CV nonostante siano in trattamento di prevenzione primaria o secondaria.
- Nei pazienti con ipertrigliceridemia nonostante la terapia statinica questo rischio è particolarmente elevato.
- Icosapent ethyl riduce il livello di trigliceridi, ma mancano dati sulla sua efficacia nel diminuire il rischio di eventi ischemici.
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