Ibrutinib + rituximab nella macroglobulinemia di Waldenström

  • Dimopoulos MA & al.
  • N Engl J Med
  • 01/06/2018

  • David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström precedentemente non trattata e recidivante l’aggiunta di ibrutinib a rituximab è associata a un notevole miglioramento di vari endpoint.

Perché è importante

  • Ibrutinib in monoterapia ha già dimostrato un’efficacia duratura nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 volto ad esaminare ibrutinib + rituximab (n=75) rispetto a placebo + rituximab (n=75) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström.
  • Il 45% dei pazienti non era stato trattato precedentemente; l’85% aveva ricevuto rituximab in precedenza.
  • Finanziamento: Pharmacyclics; Janssen Research & Development.  

Risultati principali

  • Risposta complessiva del 92% con ibrutinib + rituximab rispetto al 47% nel braccio placebo (P
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) a 30 mesi dell’82% con ibrutinib + rituximab rispetto al 28% nel braccio placebo (HR: 0,20; IC 95%: 0,11–0,38; P
  • Risposta parziale molto buona del 23% con ibrutinib + rituximab rispetto al 4% nel braccio placebo.
  • Il 73% dei pazienti ha ottenuto un aumento sostenuto dei livelli di Hb con ibrutinib + rituximab rispetto al 41% nel braccio placebo (P
  • Sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 30 mesi del 94% con ibrutinib + rituximab rispetto al 92% nel braccio placebo: HR: 0,62 (IC 95%: 0,17–2,19).
  • Gli eventi avversi gravi più comuni nei pazienti trattati con ibrutinib + rituximab includevano polmonite (8%), fibrillazione atriale (7%) e infezione delle vie respiratorie (4%).