I timori sulla sicurezza degli antivirali diretti appaiono infondati


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • L’esposizione agli antivirali diretti (Directly Acting Antivirals, DAA) non risulta associata a tassi più elevati di eventi avversi gravi, inclusi quelli relativi a fegato, reni e sistema cardiovascolare.
  • I dubbi sulla sicurezza dei DAA basati su report precedenti non trovano conferma in questo studio che ha analizzato un elevato numero di dati usando metodi statistici rigorosi.

 

Descrizione dello studio

  • Sono stati analizzati i dati contenuti nei database di 3 sistemi sanitari operanti negli Stati Uniti (Kaiser Permanente Southern California, Kaiser Permanente Northern California, OneFlorida) relativamente al periodo 2012-2017.
  • Sono stati studiati i soggetti di età compresa tra 18 e 88 anni affetti da epatite C (per cui era disponibile un test quantitativo o la genotipizzazione dell’HCV) naïve al trattamento con DAA all’arruolamento (n=33.808).
  • Sono stati calcolati i tassi di eventi avversi nei pazienti esposti ai DAA e in quelli non esposti.
  • L’analisi è stata corretta per caratteristiche associate agli esiti e alla probabilità di trattamento.
  • Fonte di finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute.

 

Risultati principali

  • Nell’analisi statistica senza correzioni, l’esposizione ai DAA si associava con un rischio significativamente più basso di morte: 10,7 contro 33,7 eventi per 1.000 anni-persona (RR 0,32; IC 95% 0,25-0,40).
  • Per altri 7 eventi avversi il rischio era inferiore al 70% nei pazienti trattati con DAA: insufficienza multiorgano (RR 0,56; IC 95% 0,44-0,72), tumore epatico (RR 0,62; 0,48-0,80), scompenso epatico (RR 0,62; 0,52-0,73), eventi acuti su patologia epatica cronica (RR 0,68; 0,56-0,84), infarto acuto del miocardio (RR 0,64; 0,42-0,97), ictus ischemico (RR 0,63; 0,42-0,95) e ictus emorragico (RR 0,47; 0,25-0,89).
  • Nell’analisi statistica in cui sono stati applicati modelli correttivi, l’esposizione ai DAA si associava a un rischio significativamente più basso di eventi avversi rispetto alla non esposizione per: morte (adjOR 0,42; IC 95% 0,30-0,59), insufficienza multiorgano (adjOR 0,67; 0,49-0,90), scompenso epatico (adjOR 0,61; 0,49-0,76), eventi acuti su patologia epatica cronica (adjOR 0,71; 0,56-0,91) e aritmia (adjOR 0,47; 0,25-0,88).

 

Limiti dello studio

  • È possibile che i DAA siano stati prescritti in maggior misura ai pazienti in migliori condizioni di salute.

 

Perché è importante

  • L’analisi dell’US Food and Drug Administration’s Adverse Events Reporting System aveva portato ad avanzare dubbi sulla sicurezza degli antivirali diretti.
  • I timori non sembrano trovare conferma e la somministrazione degli antivirali diretti ai pazienti affetti da epatite C appare sicura.