I sintomi muscolari saranno veramente dovuti alle statine?

Descrizione dello studio

• È stata condotta una serie di studi clinici in doppio cieco con disegno N-of-1 (ogni paziente alterna periodi in cui riceve il trattamento e il placebo).
• Sono stati arruolati 200 soggetti che avevano interrotto o stavano considerando di interrompere la terapia con statine a causa di sintomi muscolari.

• I partecipanti sono stati assegnati in modo random a una sequenza di 6 periodi di trattamento di 2 mesi ciascuno con atorvastatina o placebo.
• Alla fine di ogni periodo i partecipanti hanno assegnato un punteggio ai sintomi muscolari (scala analogica visiva).
• Sono stati confrontati i punteggi dei periodi di assunzione della statina e del placebo.
• Fonte di finanziamento: National Institute for Health Research-Health Technology Programme.

Risultati principali

• L’analisi primaria, condotta su 151 pazienti che avevano quantificato i propri sintomi in almeno un periodo per tipo, non ha mostrato una differenza statisticamente significativa nel punteggio assegnato ai sintomi nel periodo di assunzione della statina e del placebo.
• I partecipanti che hanno interrotto lo studio per sintomi muscolari non tollerabili sono stati 18 (9%) durante un periodo di trattamento con statina e 13 (7%) durante un periodo di assunzione del placebo.
• Due terzi dei partecipanti che hanno completato il trial hanno riferito l’intenzione di proseguire la terapia con le statine.

Limiti dello studio

• È stata testata una sola statina, i risultati potrebbero non essere generalizzabili.

Perché è importante

• È dimostrato che in rari casi le statine possono causare gravi effetti avversi a carico dei muscoli, mentre la relazione causale tra statine e disturbi minori (rigidità, dolore e debolezza) resta dubbia.
• I pazienti trattati con statine sono portati a interrompere la terapia se avvertono sintomi muscolari.
• L’interruzione della terapia aumenta la morbilità e la mortalità per cause cardiovascolari.
• Gli studi con disegno N-of-1, laddove possibili, si dimostrano strumenti utili per valutare gli effetti del farmaco e guidare le decisioni individuali.