I sintomi depressivi non migliorano dopo l’aggiunta di mirtazapina a SSRI o SNRI


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Messaggi chiave

  • Rispetto al placebo, mirtazapina in aggiunta a un inibitore selettivo del riassorbimento della serotonina (SSRI) o a un inibitore del rissorbimento di serotonina e noradrenalina (SNRI) non si traduce in un beneficio clinico in pazienti con depressione resistente al trattamento e seguiti in un contesto di assistenza primaria.
  • L’assunzione di mirtazapina aumenta la probabilità che il paziente vada incontro ad eventi avversi e interrompa il trattamento.
  • Le opzioni di trattamento efficaci per questi pazienti restano limitate.

Descrizione dello studio

  • Lo studio multicentrico MIR, a due gruppi paralleli, di fase III, randomizzato e controllato con placebo, è stato condotto in 106 ambulatori generali in 4 centri del Regno Unito (Bristol, Exeter, Hull e Keele/North Staffs).
  • Sono stati arruolati nello studio 480 adulti di età uguale o superiore a 18 anni con un punteggio pari almeno a 14 nel Beck Depression Inventory (BDI II; seconda edizione) che soddisfacevano i criteri ICD-10 (international Classification of Diseases, 10ma revisione) per la depressione e avevano utilizzato un SSRI o un SNRI per almeno 6 settimane, ma risultavano ancora depressi.
  • In totale, 241 pazienti sono stati randomizzati a ricevere mirtazapina e 239 placebo, entrambi somministrati in aggiunta al trattamento già in corso con SSRI o SNRI.
  • Sono state effettuate valutazioni di follow up a 12, 24 e 52 settimane e 431 (89,8%) pazienti sono stati inclusi nella valutazione a 12 settimane.
  • L’esito primario erano i sintomi depressivi 12 settimane dopo la randomizzazione, misurati con il BDI II come variabile continua.
  • Gli esiti secondari includevano ansia, qualità di vita ed eventi avversi a 12, 24 e 52 settimane.
  • Fonte di finanziamento: National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) programme.

Risultati principali

  • I punteggi BDI a 12 settimane sono risultati più bassi nel gruppo mirtazapina dopo aggiustamento per punteggi basali e minimizzazione o stratificazione delle variabili, sebbene non in modo statisticamente significativo.
  • A 12 settimane sono stati osservati punteggi medi di 18,0 nel gruppo mirtazapina e 19,7 nel gruppo placebo, con differenza aggiustata tra le medie di -1,83 (P=0,09).
  • Gli eventi avversi sono risultati più comuni nel gruppo mirtazapina e associati all’interruzione del farmaco in studio da parte dei pazienti.

Limiti dello studio

  • La differenza minima clinicamente significativa è stata determinata in base alle raccomandazioni NICE in vigore al momento della stesura del protocollo, ma in seguito modificate.

Perché è importante

  • Circa la metà dei pazienti seguiti in contesti di assistenza primaria restano depressi nonostante l’aderenza al trattamento con antidepressivi.
  • Diversi studi sottolineano la possibile efficacia antidepressiva di mirtazapina in aggiunta ai trattamenti con SSRI e SNRI molto comuni in questi pazienti.
  • È importante comprendere a fondo il ruolo e l’efficacia di tale combinazione in un contesto di assistenza primaria dove la maggior parte di questi pazienti viene seguita.