Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II

  • Antonello Viti De Angelis
  • Linee Guida
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II

Versione 1.0 - Ottobre 2022

Il processo di valutazione di una domanda di sperimentazione clinica in CTIS comprende tre fasi principali: convalida, valutazione e decisione.
La fase di valutazione puo' richiedere fino a 45 giorni, termine che puo' essere prorogato di un periodo massimo di 31 giorni nel caso in cui siano effettuate richieste di informazioni aggiuntive. Comprende due parti, parte I e parte II, simili in termini di flusso di lavoro, che possono verificarsi o meno contemporaneamente e che si concludono con la presentazione delle due rispettive conclusioni di valutazione.La principale differenza tra la valutazione di parte I e la valutazione di parte II sta nel fatto che la prima consiste in una valutazione congiunta degli Stati membri interessati guidati dallo Stato membro relatore, che ne presenta la conclusione, mentre la parte II consiste in una valutazione separata effettuata da ciascuno Stato membro interessato.
In Italia i Comitati etici valutano gli aspetti compresi nella parte II in modo autonomo e indipendente e sono responsabili della presentazione della relativa conclusione

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