Gilenya - fingolimod: severo peggioramento della sclerosi multipla dopo interruzione del trattamento


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Gilenya - fingolimod: severo peggioramento della sclerosi multipla dopo interruzione del trattamento. FDA 20 novembre 2018

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
 
La Food and Drug Administration (FDA) ha identificato 35 casi di aumento severo dell’invalidità accompagnato dalla presenza di lesioni multiple osservata con la risonanza magnetica a seguito dell’interruzione del trattamento con Gilenya (fingolimod).
Tali casi sono stati riportati nel database del sistema di segnalazione di eventi avversi dell’FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) e in letteratura nel periodo compreso tra settembre 2010 e febbraio 2018.
In 29 casi erano descritti sintomi di aumento severo dell’invalidità che iniziava prima di 12 settimane dall’interruzione del trattamento con Gilenya e 6 casi verificatisi tra 12 e 24 settimane dopo l’interruzione della terapia con questo farmaco.
La diagnosi si basava su quanto osservato con la risonanza magnetica, sul giudizio clinico o in base al peggioramento dello score dell’Expanded Disability Status Scale (EDSS).
 
In questi pazienti, la durata del trattamento con Gilenya prima dell’interruzione variava da 7 mesi a 96 mesi. Il motivo che più spesso ha indotto l’interruzione del trattamento era che la paziente intendeva iniziare una gravidanza oppure era in stato di gravidanza.
Altre ragioni includevano la mancanza di efficacia, la presenza di linfopenia, l’insorgenza di infezioni o di neoplasie.

L’esito variava. Su 31 pazienti di cui era specificato l’esito:

    6 sono guariti completamente,
    17 sono andati incontro ad una parziale guarigione,
    8 hanno avuto un’invalidità permanente o non sono guariti.

Il trattamento per l’aumento dell’invalidità variava. Tutti i 35 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi come trattamento iniziale.

    Su 6 pazienti guariti completamente, 3 avevano ricevuto solo metilprednisolone per via endovenosa, mente gli altri 3 sono stati sottoposti a plasma exchange, trattamento con triamcinolone intratecale o ripresa del Gilenya.
    Anche altri pazienti sono stati sottoposti a plasma exchange, trattati con natalizumab, Gilenya, ciclofosfamide, rituximab, dimetilfumarato, glatiramer e metotrexato.
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