FDA approva una nuova opzione per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi


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FDA approva una nuova opzione per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione alle capsule di Oriahnn (una combinazione di estrogeni e progestinici composta da elagolix, estradiolo e noretindrone acetato) per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi uterini (fibroidi) nelle donne in premenopausa.

L’efficacia di Oriahnn è stata dimostrata in due studi clinici in cui un totale di 591 donne in premenopausa con sanguinamento mestruale pesante hanno ricevuto il farmaco o il placebo, per sei mesi. Il sanguinamento mestruale pesante al basale è stato definito in due cicli mestruali con una perdita di sangue mestruale (MBL) superiore a 80 ml. Come endpoint primario è stata assunta la percentuale di donne che hanno raggiunto un volume di MBL inferiore a 80 ml nell’ultimo mese e una riduzione del 50% o maggiore del volume di MBL dall’inizio dello studio all’ultimo mese. Nel primo studio, l’endpoint è stato raggiunto dal 68,5% delle pazienti trattate con Oriahnn, rispetto all’8,7% di quelle che hanno ricevuto il placebo. Nel secondo studio, invece, l’endpoint è stato raggiunto nel 76,5% dei casi, rispetto al 10,5% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Il medicinale, nel tempo, può causare perdita ossea, che in alcune donne potrebbe non essere completamente recuperata dopo l’interruzione del trattamento, con aumento del rischio fratture, per questo Oriahnn non deve essere assunto per più di 24 mesi.

Gli effetti collaterali più comuni di Oriahnn sono stati vampate di calore, mal di testa, affaticamento e sanguinamento vaginale irregolare. L’etichetta del farmaco per Oriahnn include un Boxed Warning sul rischio di eventi vascolari e disturbi trombotici o tromboembolici.

Pubblicato il: 25 giugno 2020

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