FDA approva una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo


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FDA approva una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata a Enhertu - fam-trastuzumab deruxtecan-nxki - per il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico nelle pazienti adulte che hanno già ricevuto due o più precedenti regimi basati su anti-HER2 in ambito metastatico.

Enhertu è una combinazione tra un anticorpo diretto contro il recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano e un inibitore della topoisomerasi, un composto chimico tossico per le cellule tumurali, e prende di mira i cambiamenti nell’HER2 che favoriscono la crescita e diffusione del cancro.

L’approvazione di Enhertu si è basata sui risultati di uno studio clinico che ha arruolato 184 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, non resecabile e/o metastatico, che avevano ricevuto due o più precedenti terapie anti-HER2 in ambito metastatico. Le pazienti nella sperimentazione clinica hanno ricevuto Enhertu ogni tre settimane. Il tasso di risposta complessivo è stato del 60,3%, che riflette la percentuale di pazienti nelle quali si è registrata una contrazione del tumore, con una durata mediana della risposta di 14,8 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni per i pazienti trattati con Enhertu sono stati nausea, affaticamento, vomito, alopecia, costipazione, riduzione dell’appetito, anemia, diminuzione della conta dei neutrofili, diarrea, leucopenia, tosse e diminuzione della conta piastrinica. I pazienti trattati con Enhertu possono essere ad aumentato rischio di sviluppare disfunzione ventricolare sinistra, come è stato osservato con altre terapie anti- HER2 per il carcinoma mammario.

Le informazioni sulla prescrizione di Enhertu includono un Boxed Warning per informare gli operatori sanitari e i pazienti sul rischio di malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale.

Enhertu ha ottenuto l’approvazione accelerata e la designazione di Fast Track e Breakthrough Therapy.

Pubblicato il: 20 gennaio 2020

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