FDA approva un nuovo trattamento per le infezioni complicate delle vie urinarie e delle infezioni complicate intra-addominali


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FDA approva un nuovo trattamento per le infezioni complicate delle vie urinarie e delle infezioni complicate intra-addominali

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Recarbrio (imipenem, cilastatina e relebactam), un antibatterico per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e delle infezioni complicate intra-addominali (cIAI) negli adulti.

Recarbrio è un’iniezione combinata a tre farmaci contenente imipenem-cilastatina, un antibiotico precedentemente approvato dall’FDA e il rebactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi.
La determinazione dell'efficacia di Recarbrio è stata sostenuta in parte dai risultati dell’efficacia e della sicurezza di imipenem-cilastatina per il trattamento di cUTI e cIAI. Il contributo di relebactam è stato valutato sulla base di dati provenienti da studi in vitro e modelli animali di infezione. La sicurezza di Recarbrio, somministrata per iniezione, è stata verificata in due studi, rispetivamente per cUTI e cIAI. Lo studio cUTI comprendeva 298 pazienti adulti, 99 dei quali trattati con la dose proposta di Recarbrio. Lo studio CIAI, invece, ha visto la partecipazione di 347 pazienti, a 117 dei quali è stata somministrato Recarbrio.

Tra le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Recarbrio nausea, diarrea, cefalea, febbre e aumento degli enzimi epatici. Recarbrio non deve essere usato in pazienti che assumono ganciclovir, a meno che i benefici non superino i rischi in quanto sono stati segnalati attacchi generalizzati. I pazienti devono inoltre evitare l’uso di Recarbrio quando assumono acido valproico o divalproex sodico, farmaci usati per gestire le convulsioni, poiché una riduzione del livello di acido valproico può portare a convulsioni.

Recarbrio ha ricevuto la qualifica QIDP (Qualified Infectious Disease Product), che l’FDA attribuisce a prodotti antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o pericolose per la vita sotto il titolo Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN).  Come parte della designazione QIDP, Recarbrio è stato approvato con Priority Review.

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