FDA approva un nuovo trattamento per la polmonite batterica


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FDA approva un nuovo trattamento per la polmonite batterica

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche del medicinale Zerbaxa (ceftolozane e tazobactam) al trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) in pazienti maggiori di 18 anni. La prima approvazione di Zerbaxa da parte dell’FDA risale al 2014, per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali e per infezioni complicate del tratto urinario.

La sicurezza e l’efficacia di Zerbaxa per questa indicazione è stata dimostrata in uno studio multinazionale in doppio cieco che ha confrontato il medicinale con un altro antibatterico, in 726 pazienti adulti con HABP/VABP ricoverati in ospedale. Lo studio ha mostrato tassi di mortalità e di cura simili tra Zerbaxa e il trattamento di confronto.

Le reazioni avverse più comuni osservate nello studio tra i pazienti trattati con Zerbaxa sono risultate livelli elevati di enzimi epatici, insufficienza renale e diarrea.

Zerbaxa ha ricevuto per questa ulteriore indicazione la qualifica di prodotto infettivo qualificato (QIDP) da parte dell’FDA ed è stato approvato con Priority Review.

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