FDA approva un nuovo trattamento per l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa


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FDA approva un nuovo trattamento per l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Evenity (romosozumab-aqqg) per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura, con una storia di fratture osteoporotiche o che presentano molteplici fattori di rischio e intolleranti ad altre terapie.

Evenity è un anticorpo monoclonale che blocca gli effetti della proteina sclerostina e agisce principalmente accelerando la formazione dell’osso. Una dose di Evenity consiste in due iniezioni, una immediatamente successiva all’altra, somministrate una volta al mese da un operatore sanitario. L’effetto di Evenity sulla formazione dell’osso diminuisce dopo 12 dosi, dopo le quali i pazienti devono iniziare un trattamento di osteoporosi che riduca la disgregazione ossea.

La sicurezza e l’efficacia di Evenity sono state verificate in due studi clinici che hanno coinvolto un totale di oltre 11.000 donne con osteoporosi postmenopausale. Nel primo studio, un anno di trattamento con Evenity ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 73% rispetto al placebo. Questo beneficio è stato mantenuto durante il secondo anno di sperimentazione quando Evenity è stato seguito da un anno di denosumab (un’altra terapia per l’osteoporosi) rispetto al placebo seguito da denosumab. Nel secondo studio, un anno di trattamento con Evenity seguito da un anno di alendronato (un’altra terapia per l’osteoporosi) ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 50% rispetto a due anni di solo alendronato. Evenity seguito da alendronato ha anche ridotto il rischio di fratture non vertebrali rispetto al solo alendronato.

Evenity contiene un boxed warning con un avviso sul rischio aumentato di infarto, ictus e morte cardiovascolare. Gli effetti indesiderati comuni di Evenity comprendono dolori articolari e mal di testa. Osservate anche reazioni al sito di iniezione.

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