FDA approva un nuovo trattamento per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta


  • Notizie sui farmaci - VDA Net
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

FDA approva un nuovo trattamento per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Farxiga (dapagliflozin) compresse orali per adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, per ridurre il rischio ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare.
Farxiga è il primo medicinale della classe degli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2) a essere approvato per trattare gli adulti con insufficienza cardiaca funzionale di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 4.744 partecipanti, con età media di 66 anni e in prevalenza uomini (77%). Per determinare l’efficacia del farmaco, i ricercatori hanno esaminato il verificarsi di morte cardiovascolare, ospedalizzazione o visite urgenti per insufficienza cardiaca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale per ricevere una dose giornaliera di 10 mg di Farxiga o un placebo. Dopo circa 18 mesi, decessi cardiovascolari, ricoveri o visite urgenti per insufficienza cardiaca sono stati inferiori tra i pazienti trattati con Farxiga rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo.
Il medicinale può causare disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario e infezioni da lieviti genitali. I pazienti anziani, i pazienti con problemi renali, quelli con bassa pressione sanguigna e i pazienti che assumono diuretici devono essere valutati per il loro stato di volume e la funzione renale, così come i pazienti con segni e sintomi di acidosi metabolica o chetoacidosi. Nei pazienti con diabete, Farxiga, in associazione con insulina, può causare gravi casi di fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier).
Farxiga, già approvato dall’FDA per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, per l’approvazione di questa nuova indicazione ha ricevuto la designazione di Priority Review.

Pubblicato il: 18 maggio 2020

- Scarica il documento completo in formato PDF
- Riproduzione riservata e per uso personale