FDA approva un nuovo medicinale per il trattamento della sclerosi multipla


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FDA approva un nuovo medicinale per il trattamento della sclerosi multipla

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Mayzent (siponimod) compresse per il trattamento degli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia attiva secondaria progressiva.

L’efficacia di Mayzent è stata dimostrata in uno studio clinico condotto su 1.651 pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) che presentavano evidenza di progressione della disabilità nei due anni precedenti e nessuna recidiva nei tre mesi precedenti l’arruolamento, in cui il medicinale è stato confrontato con placebo. Come endpoint primario è stato assunto il periodo di progressione della disabilità confermata a tre mesi. La percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata è risultata statisticamente inferiore nel gruppo trattato con Mayzent ed è diminuito anche il numero di recidive.

Mayzent deve essere dispensato con una guida per il paziente, in cui sono descritti usi e rischi del medicinale, che può aumentare il rischio di infezioni, edema maculare, diminuzioni transitorie della frequenza cardiaca e declino della funzionalità polmonare. Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti che hanno ricevuto Mayzent negli studi clinici comprendono cefalea, ipertensione e aumenti nel test di funzionalità epatica.

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