FDA approva un nuovo antibatterico per il trattamento di infezioni complicate del tratto


  • Notizie sui farmaci - VDA Net
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

FDA approva un nuovo antibatterico per il trattamento di infezioni complicate del tratto

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fetroja (cefiderocol), un farmaco antibatterico per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), comprese le infezioni renali causate da microrganismi Gram-negativi sensibili, che hanno opzione di trattamento limitate o nessuna alternativa.

La sicurezza e l’efficacia di Fetroja sono state dimostrate in uno studio su 448 pazienti con cUTI. Dei pazienti a cui è stato somministrato Fetroja, il 72,6% ha avuto una risoluzione dei sintomi e l’eradicazione dei batteri circa sette giorni dopo il completamento del trattamento, rispetto al 54,6% dei pazienti che hanno ricevuto un antibiotico alternativo. I tassi di risposta clinica sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Fetroja includevano diarrea, costipazione, nausea, vomito, aumenti degli esami del fegato, rash cutaneo, reazioni nel sito di infusione, candidosi, tosse, mal di testa e ipopotassiemia. Fetroja non deve essere usato in soggetti con anamnesi nota di grave ipersensibilità ai farmaci antibatterici beta-lattamici.

Fetroja, approvato con Priority Review, ha ricevuto la designazione di prodotto QIDP (Qualified Infectious Disease Disease), che l’FDA riserva ai prodotti antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali.

Pubblicato il: 04 dicembre 2019

- Scarica il documento completo in formato PDF
- Riproduzione riservata e per uso personale