FDA approva la prima terapia mirata per il carcinoma della vescica metastatico


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FDA approva la prima terapia mirata per il carcinoma della vescica metastatico

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato con procedura accelerata Balversa (erdafitinib), per pazienti adulti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico con alterazione del gene FGFR3 o FGFR2, progredito durante o in seguito alla chemioterapia a base di platino.

L’efficacia di Balversa è stata verificata in uno studio clinico che ha incluso 87 pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico, con alterazioni genetiche FGFR3 o FGFR2 progredite dopo il trattamento con chemioterapia. Il tasso di risposta globale in questi pazienti è stato del 32,2% (2,3% risposta completa e quasi 30% risposta parziale). La risposta è durata in media circa cinque mesi e mezzo. Circa un quarto dei pazienti coinvolti nello studio era stato precedentemente trattato con terapia anti PD-L1/PD-1, un trattamento standard per i pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. Le risposte a Balversa sono state osservate in pazienti che in precedenza non avevano risposto alla terapia anti-PD-L1/PD-1.

Tra gli effetti indesiderati comuni, aumento del livello di fosfato, ulcere alla bocca, sensazione di stanchezza, alterazione della funzionalità renale, diarrea, secchezza delle fauci, alterazione della funzionalità epatica, anemia, secchezza degli occhi e perdita di capelli. Altri effetti collaterali includono arrossamento, gonfiore, desquamazione, stitichezza, dolori allo stomaco, nausea e dolori muscolari. Balversa può causare seri problemi agli occhi, tra cui infiammazione della cornea e disturbi della retina.

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