FDA approva il primo trattamento per la rinosinusite cronica con polipi nasali


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FDA approva il primo trattamento per la rinosinusite cronica con polipi nasali

La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Dupixent - dupilumab per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti.

L’efficacia e la sicurezza del medicinale, somministrato per iniezione, sono state verificate in due studi con 724 pazienti, maggiori di 18 anni, con rinosinusite cronica con polipi nasali, sintomatici nonostante l’assunzione di corticosteroidi intranasali. I pazienti che hanno ricevuto il Dupixent hanno mostrato riduzioni statisticamente significative delle dimensioni del polipo nasale e della congestione nasale rispetto al gruppo placebo.

Dupixent può causare gravi reazioni allergiche e problemi agli occhi, come congiuntivite e cheratite. Gli effetti indesiderati più comuni comprendono reazioni al sito di iniezione e infiammazione agli occhi e alle palpebre, tra cui arrossamento, gonfiore e prurito. I pazienti trattati con Dupixent devono evitare di ricevere vaccini vivi.

Il medicinale era stato approvato dall’FDA per la prima volta nel 2017, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con eczema non adeguatamente controllato da terapie topiche o quando tali terapie non sono consigliabili, e l’anno successivo come trattamento di mantenimento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofilico.

L’FDA ha approvato Dupixent per questa ulteriore indicazione con Priority Review.

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