FDA approva il primo trattamento per la depressione post-partum


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FDA approva il primo trattamento per la depressione post-partum

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Zulresso (brexanolone) per il trattamento della depressione post partum (PPD). Si tratta del primo farmaco approvato dall’FDA specificamente per la PPD.

Il medicinale viene somministrato in infusione EV continua per un totale di 60 ore (2,5 giorni). A causa del rischio di gravi danni dovuti all’improvvisa perdita di coscienza, i pazienti devono essere monitorati per sedazione eccessiva e improvvisa perdita di coscienza e sottoposti a monitoraggio continuo della pulsossimetria. Zulresso sarà dunque disponibile solo attraverso un programma ristretto, Zulresso REMS Program, che prevede che il farmaco sia somministrato da un operatore sanitario in una struttura certificata.

L’efficacia di Zulresso è stata dimostrata in due studi clinici in cui i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa continua di 60 ore di Zulresso o placebo e sono stati poi seguiti per quattro settimane. Uno studio ha incluso pazienti con PPD grave e l’altro con PPD moderata. Come misura primaria è stato assunto il cambiamento medio rispetto al basale nei sintomi depressivi misurato su una scala di valutazione della depressione. In entrambi gli studi, Zulresso ha dimostrato una superiorità rispetto al placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi alla fine della prima infusione, osservato anche alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni.

Le reazioni avverse più comuni includono sonnolenza, secchezza delle fauci, perdita di conoscenza e arrossamento.

L’FDA ha approvato il medicinale, designato Breakthrough Therapy, con Priority Review.

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