FDA approva il primo trattamento per l’infezione da virus Ebola


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FDA approva il primo trattamento per l’infezione da virus Ebola

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Inmazeb (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn), il primo trattamento per l’infezione da Zaire ebolavirus - una delle diverse specie di ebolavirus - in pazienti adulti e pediatrici.

Inmazeb è una miscela di tre anticorpi monoclonali che prende di mira la glicoproteina che si trova sulla superficie del virus Ebola. La glicoproteina si lega al recettore cellulare e fonde le membrane delle cellule virali e ospiti consentendo al virus di entrare nella cellula. I tre anticorpi che compongono Inmazeb possono legarsi simultaneamente a questa glicoproteina e bloccare l’attaccamento e l’ingresso del virus.

Inmazeb è stato valutato in 382 pazienti adulti e pediatrici con infezione confermata da ebolavirus dello Zaire in uno studio clinico (lo studio PALM) e come parte di un programma di accesso esteso condotto nella Repubblica Democratica del Congo (DRC) durante un’epidemia di virus Ebola nel 2018-2019. Lo studio PALM è stato condotto dal National Institutes of Health degli Stati Uniti e dall’Institut National de Recherche Biomédicale della RDC con il contributo di diverse altre organizzazioni e agenzie internazionali.

Nello studio PALM, la sicurezza e l’efficacia di Inmazeb sono state valutate in uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, in cui 154 pazienti hanno ricevuto Inmazeb (50 mg di ciascun anticorpo monoclonale) con singola infusione endovenosa e 168 pazienti hanno fatto parte del gruppo di controllo. Come endpoint primario di efficacia è stata assunta la mortalità a 28 giorni. Dei 154 pazienti che hanno ricevuto Inmazeb, il 33,8% è morto dopo 28 giorni, rispetto al 51% degli altri.

I sintomi più comuni riscontrati durante il trattamento con Inmazeb includono febbre, brividi, tachicardia, tachipnea e vomito, sintomi comuni anche dell’infezione da virus Ebola. Nei pazienti che assumono Inmazeb può verificarsi ipersensibilità, inclusi eventi correlati all’infusione.

L’FDA ha concesso a Inmazeb la designazione di farmaco orfano e Breakthrough Therapy.

Pubblicato il: 15 ottobre 2020

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