FDA approva il primo regime completo di due farmaci per infezione da HIV


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FDA approva il primo regime completo di due farmaci per infezione da HIV

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Dovato (dolutegravir e lamivudina), per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti mai trattati in precedenza e senza sostituzioni note o sospette associate alla resistenza ai singoli componenti del regime. Si tratta del primo regime completo a due farmaci approvato dall’agenzia statunitense.

L’efficacia e la sicurezza di Dovato, una compressa assunta giornalmente, sono state dimostrate in due studi clinici identici, controllati, randomizzati, in doppio cieco, su 1.433 adulti con infezione da HIV che in precedenza non avevano ricevuto trattamenti antiretrovirali. Gli studi hanno dimostrato che un regime farmacologico contenente dolutegravir e lamivudina ha avuto un effetto simile nel ridurre la quantità di HIV nel sangue rispetto a un altro regime farmacologico comprendente dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. Il trattamento è stato considerato efficace se il paziente ha mantenuto per almeno 48 settimane bassi livelli (meno di 50 copie/ml) di RNA del virus HIV nel sangue.

L’etichetta di Dovato include un Boxed Warning, che avverte che i pazienti infetti sia dall’HIV che da epatite B dovrebbero aggiungere un trattamento per l’epatite o considerare un diverso regime farmacologico. I pazienti con HIV ed epatite B che assumono prodotti contenenti lamivudina hanno sviluppato varianti dell’epatite B associate a resistenza alla lamivudina e possono avere gravi problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica, quando smettono di assumere farmaci contenenti lamivudina. I pazienti che hanno sia il virus dell’HIV che quello dell’epatite B che smettono di usare Dovato devono essere attentamente monitorati.

Le reazioni avverse più comuni con Dovato sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e affaticamento. Poiché esiste un rischio noto di difetti del tubo neurale con dolutegravir, si consiglia ai pazienti di evitare l’uso del medicinale al momento del concepimento fino al primo trimestre di gravidanza.

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