FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti


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FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Truxima (rituximab-abbs), il primo biosimilare di Rituxan (rituximab), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B (CD20+), da utilizzare come singolo agente o in combinazione con la chemioterapia. Truxima è il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento del linfoma non Hodgkin.

Per l’approvazione del medicinale, l’FDA si è basata su una revisione di prove che includevano un’ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi sugli animali, dati di farmacocinetica umana, dati di immunogenicità clinica e altri dati clinici che hanno dimostrato la biosimilarità con Rituxan. Truxima è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti indesiderati più comuni di Truxima sono reazioni all’infusione, febbre, linfopenia, brividi, infezione e debolezza, astenia. Agli operatori sanitari è consigliato di monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale, reazioni avverse cardiache, tossicità renale, ostruzione e perforazione intestinale.

Con Truxima salgono a 15 i biosimilari approvati dall’FDA.

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