Farmacopea europea 9 edizione ed eliminazione del capitolo generale Tossicita' anormale e delle monografie Fitomenadione, Emetina cloridrato pentaidrato, Desossicortone acetato


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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 15 Febbraio 2019

Entrata in  vigore  dei  testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.6 della Farmacopea europea 9 edizione ed eliminazione del capitolo generale Tossicita' anormale e delle monografie Fitomenadione, Emetina cloridrato pentaidrato, Desossicortone acetato. (Gazzetta Ufficiale  n.54 del 05 Marzo 2019)
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visto l'art. 124 del regio decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e
successive modificazioni, recante  Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie ;
  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante
 Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico ;
  Vista la legge 9 novembre  1961,  n.  1242,  recante   Revisione  e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale ;
  Vista la legge 22  ottobre  1973,  n.  752,  recante   Ratifica  ed
esecuzione della convenzione  europea  per  la  elaborazione  di  una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964 ;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante   Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale ;
  Vista l'art. 26  della  legge  24  aprile  1998,  n.  128,  recante
 Disposizioni  per  l'adempimento   di   obblighi   derivanti   dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee ;
  Vista la risoluzione AP-CPH (17)4 adottata in data  23  marzo  2017
dal Consiglio d'Europa, European  Committee  on  Pharmaceuticals  and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata
in vigore dal 1ø gennaio 2019 del Supplemento  9.6  della  Farmacopea
europea 9 edizione;
  Vista la risoluzione AP-CPH (17)5 adottata in data 19 febbraio 2018
dal Consiglio d'Europa, European  Committee  on  Pharmaceuticals  and
Pharmaceutical  Care  (CD-P-PH),  con  la  quale  e'   stata   decisa
l'eliminazione dal 1ø gennaio 2019 del capitolo  generale  Tossicita'
anormale (2.6.9) e delle  monografie  Fitomenadione  (1036),  Emetina
cloridrato pentaidrato (0081), Desossicortone acetato (0322);
  Ritenuto di dover  disporre  l'entrata  in  vigore  nel  territorio
nazionale dei  testi  adottati  dalla  richiamata  risoluzione,  come
previsto dal citato art. 26 della  legge  24  aprile  1998,  n.  128,
nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese  e  francese  di
cui  al  presente   provvedimento   sono   esclusi   dall'ambito   di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
   1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati  nel  Supplemento  9.6  della  Farmacopea
europea 9¦ edizione,  elencati  nell'allegato  al  presente  decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte  della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1ø gennaio 2019.
  2. Il capitolo generale Tossicita' anormale (2.6.9) e le monografie
Fitomenadione  (1036),   Emetina   cloridrato   pentaidrato   (0081),
Desossicortone  acetato  (0322)   elencati   nella   sezione    Testi
eliminati  dello stesso  allegato  sono  eliminati  dalla  Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana dal 1ø gennaio 2019.
  3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati  al  comma  1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo  comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a  disposizione  di
qualunque interessato  per  consultazione  e  chiarimenti  presso  la
segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
 
    Roma, 15 febbraio 2019
 
                                                  Il Ministro: Grillo

                                                             Allegato
 
 
CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 9.6 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 9^ EDIZIONE

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