ESMO 2020 — Verso una nuova terapia di combinazione come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Nei pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio avanzato (advanced clear cell renal cell carcinoma, aRCC) la terapia di prima linea con nivolumab-cabozantinib raddoppia la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e migliora significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) rispetto a sunitinib.
  • La combinazione è ben tollerata e determina una migliore qualità della vita (quality of life, QoL) rispetto a sunitinib.
  • La combinazione nivolumab-cabozantinib è un potenziale nuovo trattamento di prima linea per questa popolazione.

Perché è importante?

  • Con l’espansione delle opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da aRCC, è necessario valutare i benefici complessivi in termini di efficacia, sicurezza e QoL oltre alle caratteristiche dei pazienti quando si sceglie la terapia.  

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 CheckMate 9ER.
  • 651 pazienti randomizzati alla combinazione (nivolumab 240 mg per via EV Q2W + cabozantinib 40 mg PO QD; n=323) o sunitinib (50 mg PO, cicli di 4 settimane di trattamento/2 settimane di pausa; n=328) fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
  • Endpoint primario: PFS.
  • Endpoint secondari: OS, tasso di riposta obiettiva (objective response rate, ORR), sicurezza.
  • Endpoint esplorativi: QoL correlata alla salute (health-related QoL, HRQoL), efficacia in sottogruppi prespecificati.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb; Ono Pharmaceutical Company Ltd; Exelixis Inc.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 18,1 mesi.
  • La PFS mediana è raddoppiata con la combinazione rispetto a sunitinib (HR, 0,51, P
  • L’OS è migliorata significativamente nel gruppo trattato con nivolumab-cabozantinib rispetto a quello trattato con sunitinib (HR, 0,60; P=0,0010; mediane non raggiunte).
  • L’ORR era del 55,7% rispetto al 27,1% nel gruppo trattato con nivolumab-cabozantinib rispetto a quello trattato con sunitinib..
  • I benefici erano coerenti rispetto a sunitinib per molte caratteristiche basali.
  • Il tasso complessivo di eventi avversi era simile tra bracci, con un basso tasso di interruzione correlata al trattamento nel gruppo trattato con la combinazione.

Il commento degli esperti

“Lo studio CheckMate 9ER ha soddisfatto i propri endpoint di efficacia e la combinazione può essere considerata una nuova opzione terapeutica di prima linea. Sarebbe inoltre utile sapere se la combinazione cabozantinib e nivolumab è efficace nel carcinoma a cellule non chiare.” Dominik Berthold, Responsabile, Specialised Consultation for Urological Cancer Medical Oncology Service, Department of Oncology, Ospedale Universitario di Losanna, Svizzera.

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