ESMO 2020 — Sopravvivenza prolungata con alpelisib + fulvestrant nel tumore mammario in stadio avanzato HR+/HER2- con iperattivazione della via di PI3K

Perché è importante?

• Si osservano mutazioni di PIK3CA in circa il 40% delle pazienti con tumori mammari HR+/HER2-. Nella sperimentazione di fase 3 SOLAR-1 l’inibitore specifico per PI3Kα alpelisib (ALP) ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) da 5,7 a 11,0 mesi quando è stato aggiunto a fulvestrant (FUL).
• I dati sulla sopravvivenza complessiva erano immaturi all’epoca e vengono riportati ora.

Disegno dello studio

• 572 donne sono state randomizzate in rapporto 1:1 a ricevere ALP (300 mg PO QD) o placebo (PBO), + FUL (500 mg IM il G1 e il G15 del C1 quindi il G1 di ciascun ciclo di 28 gg).
• Il follow-up mediano per la OS era di 30,8 mesi.
• Finanziamento: Novartis.

Risultati principali

• La OS mediana era di 39,3 mesi con ALP + FUL (IC 95%, 34,1-44,9 mesi) e di 31,4 mesi con PBO + FUL (IC 95%, 26,8-41,3 mesi).
• Il tempo mediano alla chemioterapia era di 23,3 mesi rispetto a 14,8 mesi.
• Nelle pazienti con metastasi polmonari e/o epatiche la OS mediana era di 37,2 rispetto a 22,8 mesi.
• Il profilo di sicurezza era compatibile con i risultati riportati precedentemente.

Limiti 

• Gli autori giudicano clinicamente rilevante la differenza di 8 mesi osservata nella OS, sebbene non sia stata raggiunta la significatività statistica.

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