ESMO 2020 — Secondo uno studio svizzero, la metà dei nuovi farmaci oncologici non possiede un beneficio clinico consistente


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Circa la metà dei farmaci oncologici approvati di recente in Svizzera non è associata a un beneficio clinico consistente.

Perché è importante

  • L’autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi farmaci oncologici dipende da molti fattori.
  • L’associazione con il beneficio clinico non è sempre ovvia.

Disegno dello studio

  • Sono stati utilizzati strumenti di validazione dell’ESMO e dell’ASCO e quello svizzero OLUtool v2 per valutare i farmaci oncologici approvati in Svizzera nel periodo 2010-2019.
  • Per la valutazione sono state utilizzate le sperimentazioni cardine più recenti prima dell’approvazione.
  • Sono stati inclusi anche studi aggiuntivi sulla tossicità e sulla qualità della vita (quality of life, QoL).
  • Finanziamento: nessuno.

Risultati principali

  • Sono stati approvati 48 farmaci per 92 indicazioni, sulla base di 100 sperimentazioni.
  • Circa il 90% degli studi era in ambito palliativo, di fase 3 e randomizzato, ma solo la metà riportava dati sulla QoL.
  • Complessivamente, il 39%, 51% e 46% degli studi dimostrava un beneficio clinico consistente secondo, rispettivamente, i criteri ESMO, ASCO e “svizzeri”.
  • La concordanza tra i sistemi di valutazione era moderata nel migliore dei casi.
  • Le covariate corrette predittive in modo significativo di un beneficio clinico consistente includevano:
    • inibitori del checkpoint immunitario rispetto a piccole molecole;
    • inibitori di CDK4/6 più terapia endocrina rispetto a piccole molecole; e
    • studi in cieco rispetto a studi in aperto.

Limiti

  • Sono stati valutati solo tumori solidi.
  • I dati relativi a efficacia, tossicità e QoL sono stati ottenuti da articoli pubblicati, perché Swissmedic non ha fornito un resoconto dettagliato della decisione relativa all’approvazione.

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