ESMO 2020 — Analisi finale dell’OS per abemaciclib più tamoxifene in pazienti con tumori mammari metastatici HR+/HER2-


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Sebbene la sperimentazione di fase 2 nextMONARCH di donne con tumori mammari metastatici HR+/HER2- pesantemente pretrattate non avesse una potenza sufficiente per valutare la superiorità in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo di 7,2 mesi (24,2 vs. 17,0 mesi) per l’aggiunta di tamoxifene ad abemaciclib rispetto ad abemaciclib in monoterapia.

Perché è importante?

  • Abemaciclib è un inibitore orale delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, somministrato in continuo, approvato negli USA e nell’UE per pazienti con tumori mammari metastatici (metastatic breast cancer, MBC) HR+/HER2- dopo la progressione con la sola terapia endocrina (endocrine therapy, ET).
  • Vari studi hanno riportato una sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) migliore per abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina (MONARCH2, MONARCH3) oppure una robusta attività come agente singolo (nextMONARCH), ma non erano ancora disponibili dati relativi alla OS.

Disegno dello studio

  • nextMONARCH era una sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in aperto di abemaciclib che ha arruolato 234 donne con MBC HR+, HER2- pesantemente pretrattate, che avevano subito progressione della malattia durante o dopo ET e chemioterapia.
  • Le pazienti sono state randomizzate in rapporto 1:1:1 ad abemaciclib 150 mg + tamoxifene 20 mg (A) o abemaciclib 150 mg (B) o abemaciclib 200 mg più loperamide profilattica (C).
  • Finanziamento: Eli Lilly and Company

Risultati principali

  • PFS aggiornata con 183 eventi: A – 9,07 mesi, B – 7,20 mesi, C – 7,43 mesi. Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) A/C, 0,81 (non significativo, P=0,249)
  • OS mediana: A – 24,2 mesi, B – 20,8 mesi, C – 17,0 mesi. HR A/C, 0,62 (P=0,034)
  • Con l’aggiunta di loperamide, l’incidenza di diarrea di grado 3 è diminuita al 9% rispetto al 20% osservato nello studio MONARCH1.

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