ESMO 2019 — Tassi di risposta senza precedenti osservati con nivolumab+ipilimumab nel tumore della cervice recidivante/metastatico


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Anche dopo 14 mesi di follow-up, la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana non poteva essere calcolata nella sperimentazione Checkmate 358 di nivolumab+ipilimumab nel tumore della cervice recidivante/metastatico (R/M).

Perché è importante

  • La OS mediana nelle pazienti con tumore della cervice R/M è di solito inferiore a 17 mesi dopo la terapia di prima linea con poche opzioni nella seconda linea.
  • Solo coloro che esprimono il ligando 1 di morte programmata (programmed death ligand 1, PD-L1) sono idonee a pembrolizumab.

Disegno dello studio

  • Analisi ad interim (blocco del database al 26 giugno 2019) con 91 pazienti con tumore della cervice R/M, con o senza precedenti terapie sistemiche (prior systemic therapies, PST) dallo studio in aperto, multicoorte, di fase 1/2 volto a valutare nivolumab (NIVO)+ipilimumab (IPI), a prescindere dall’espressione di PD-L1.
  • Randomizzazione a NIVO 3 mg/kg q2w+IPI 1 mg/kg q6w, o a NIVO 1 mg/kg+IPI 3 mg/kg q3w per 4 dosi seguite da NIVO 240 mg q2w, per ≤24 mesi fino alla progressione o tossicità inaccettabile.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb.

Risultati principali

  • Tassi di risposta complessiva con NIVO3+IPI1:
    • Nessuna PST: 31,6% (IC al 95%: 12,6-56,6).
    • PST: 23,1% (IC al 95%: 9,0-43,6).
  • Tassi di risposta complessiva con NIVO1+IPI3:
    • Nessuna PST: 45,8% (IC al 95%: 25,6-67,2).
    • PST: 36,4% (IC al 95%: 17,2-59,3).
  • Sopravvivenza libera da progressione media con NIVO3+IPI1:
    • Nessuna PST: 13,8 mesi (2,1-NV).
    • PST: 3,6 mesi (1,9-5,1).
  • Sopravvivenza libera da progressione media con NIVO1+IPI3:
    • Nessuna PST: 8,5 mesi (3,7-NV).
    • PST: 5,8 mesi (3,5-17,2).
  • La sopravvivenza complessiva era di 10,3 mesi (7,9-15,2) e di 25,4 mesi (17,5-NV) con PST e non raggiunta con alcuna combinazione per le pazienti senza alcuna PST.
  • Le risposte erano indipendenti dall’espressione di PD-L1.

Limiti

  •  Nessun braccio di controllo.

Il commento degli esperti

  • “La combinazione di ipilimumab e nivolumab [ha determinato un] alto tasso di risposta e una sopravvivenza prolungata, in particolare nella popolazione senza PST. Tuttavia, la tossicità non è irrilevante e la combinazione di NIVO3+IPI1 dovrebbe essere probabilmente preferibile”, ha affermato Nicoletta Colombo dell'Università di Milano-Bicocca, che non era coinvolta nello studio.