ESMO 2019 — Niraparib efficace nel tumore ovarico in stadio avanzato di nuova diagnosi


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Niraparib in monoterapia dopo la chemioterapia a base di platino di prima linea “deve essere considerato un nuovo standard di cura”, secondo lo sperimentatore principale A. González-Martin (Università di Navarra, Madrid).

Perché è importante

  • Il tumore ovarico (ovarian cancer, OC) è la causa principale di decesso nelle donne con tassi di recidiva fino all'85% dopo la chemioterapia standard a base di platino di prima linea.
  • Niraparib è il primo inibitore orale della poli-ADP-ribosio polimerasi (PARP) approvato come mantenimento nell'OC recidivante per tutte le pazienti, indipendentemente dallo stato di BRCA.

Disegno dello studio

  • 728 pazienti con OC di nuova diagnosi a rischio elevato di recidiva dopo la risposta alla chemioterapia a base di platino di prima linea sono state randomizzate a niraparib o a placebo.
  • Analisi ad interim pianificata all'11% dei dati previsti.
  • È stato utilizzato un test per la ricombinazione omologa. La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) sono state calcolate separatamente per le pazienti senza difetto di ricombinazione omologa e con difetto di ricombinazione omologa.
  • Finanziamento: GlaxoSmithKline.

Risultati principali

  • Dopo un follow-up mediano di 13,8 mesi, il 37% delle pazienti che ricevano niraparib ha proseguito il trattamento vs. il 28% delle pazienti che riceveva il placebo.
  • La PFS mediana complessiva con niraparib era di 13,8 mesi vs. 8,2 mesi con placebo. Nelle pazienti con difetto di ricombinazione omologa (homologous recombination deficient, HR-deficient), la PFS con niraparib era di 21,9 mesi vs. 10,4 mesi con placebo (entrambe P
  • L'OS a 2 anni non ha raggiunto la significatività statistica nella popolazione generale (84% vs. 77%).
  • Similmente, tra le pazienti con difetto di ricombinazione omologa, il 91% vs. l'85% era sopravvissuto, e tra le pazienti senza difetto di ricombinazione omologa i tassi di sopravvivenza erano dell'81% vs. 59%, ma nessuna di queste differenze ha raggiunto la significatività statistica.

Limiti

  • Analisi ad interim, breve follow-up.
  • Il confronto era con placebo.