ERS 2020 — Gefapixant riduce la frequenza della tosse nella tosse cronica refrattaria o inspiegabile


  • Pavankumar Kamat
  • Conference Reports
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Conclusioni

  • Gefapixant riduce in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore misurata obiettivamente nei pazienti con tosse cronica refrattaria (refractory chronic cough, RCC) o tosse cronica inspiegabile (unexplained chronic cough, UCC).

Perché è importante

  • Attualmente non esiste alcun trattamento approvato per RCC e UCC, che rappresentano un onere sanitario significativo. 
  • Gefapixant, un nuovo antagonista del recettore P2X3, ha evidenziato una riduzione della frequenza obiettiva della tosse precedentemente in sperimentazioni di fase 2.

Disegno dello studio

  • COUGH-1 e COUGH-2 sono sperimentazioni di fase 3, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo.
  • 730 adulti nella sperimentazione COUGH-1 e 1.314 adulti nella sperimentazione COUGH-2 sono stati assegnati casualmente a 1 di 3 gruppi: gefapixant 45 mg due volte al giorno, gefapixant 15 mg due volte al giorno o placebo.
  • Gli esiti primari erano la frequenza della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane (COUGH-1) e dopo 24 settimane (COUGH-2), oltre a sicurezza e tollerabilità.
  • Finanziamento: Merck & Co., Inc.

Risultati principali

  • Riduzione relativa stimata della frequenza della tosse nell’arco di 24 ore con la dose di 45 mg rispetto al placebo: 
    • dopo 12 settimane, -18,45 (IC 95%, da -32,92 a -0,86; P=0,041) e
    • dopo 24 settimane, -14,64 (IC 95%: da -26,07 a -1,43; P=0,031).
  • La riduzione della frequenza della tosse con la dose da 15 mg non è risultata statisticamente significativa, sia nello studio COUGH-1 (P=0,872) che nello studio COUGH-2 (P=0,875).
  • Gli eventi avversi (adverse event, AE) più comuni con la dose di 45 mg erano correlati al gusto e sono stati riferiti dal 58,0% dei partecipanti allo studio COUGH-1 e dal 68,6% nello studio COUGH-2.
  • Gli AE seri sono stati rari e avevano un’incidenza simile tra gruppi di trattamento.