Enzalutamide migliora la sopravvivenza nel tumore della prostata ormono-sensibile


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti con carcinoma della prostata metastatico, ormono-sensibile e in terapia di deprivazione androgenica, il trattamento con enzalutamide si associa a miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e generale (OS) rispetto alle cure tradizionali.
  • Enzalutamide si associa anche a una maggior incidenza di crisi convulsive e di altri effetti tossici, in particolare in caso di trattamento precoce con docetaxel.

Descrizione dello studio

  • Lo studio in aperto, randomizzato e di fase 3 ha coinvolto 1.125 uomini con carcinoma prostatico metastatico, ormono-sensibile seguiti per un periodo mediano di 34 mesi.
  • I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere soppressione del testosterone più enzalutamide o a una terapia antiandrogenica non steroidea standard (gruppo cura standard).
  • L’endopoint primario era la sopravvivenza generale.
  • Gli endpoint secondari includevano la PFS determinata in base al livello di antigene prostatico specifico (PSA), la PFS clinica e gli eventi avversi.
  • Fonte di finanziamento: Astellas Scientific and Medical Affairs e altri.

Risultati principali

  • Nel corso del follow up si sono verificati 102 decessi nel gruppo enzalutamide e 143 nel gruppo cure standard (hazard ratio [HR] 0,67; P=0,002).
  • A 3 anni, le stime di Kaplan–Meier per OS sono state 80% (in base a 94 eventi) nel gruppo enzalutamide e 72% (in base a 130 eventi) nel gruppo terapia standard.
  • Con enzalutamide sono stati inoltre osservati risultati migliori nella PFS determinata da PSA (174 e 333 eventi, rispettivamente; HR 0,39; P
  • L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi si è verificata più frequentemente nel gruppo enzalutamide che in quello cure standard (33 e 14 eventi, rispettivamente).
  • Per quanto riguarda gli eventi avversi, la fatigue è risultata più comune nel gruppo enzalutamide.
  • Inoltre, 7 pazienti nel gruppo enzalutamide (1%) hanno presentato crisi convulsive (nessuno nel gruppo cure standard).

Limiti dello studio

  • Il follow up mediano di 34 mesi è sufficiente per fornire prove sugli effetti all’interno di questo periodo, ma non oltre.
  • La dimensione del campione non permette di determinare gli effetti della terapia sulla OS in nessuno dei sottogruppi pre-specificati.  

Perché è importante

  • Studi precedenti hanno dimostrato che l’inibitore del recettore androgenico enzalutamide migliora la OS in pazienti con carcinoma prostatico resistente a castrazione, indipendentemente dal suo utilizzo prima o dopo la chemioterapia con docetaxel.