ECO 2022 — Un nuovo idrogel orale per trattare il sovrappeso e l’obesità nei diabetici

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Conclusioni

  • Gelesis200, un idrogel super assorbente sperimentale è efficace e sicuro nei soggetti sovrappeso e obesi con prediabete o diabete di tipo 2 (type 2 diabetes, T2D).

Perché è importante

  • La crescente pandemia di obesità giustifica lo sviluppo di terapie alternative sicure ed efficaci per la perdita di peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in particolare per i soggetti con T2D che trovano difficile perdere peso e che probabilmente presentano comorbilità.

Disegno dello studio

  • Nella sperimentazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo LIGHT-UP, soggetti con un indice di massa corporea di 27–40 kg/m2 con prediabete o T2D sono stati assegnati casualmente a ricevere Gelesis200 (n=127) o placebo (n=127), assunti 10 minuti prima di pranzo e cena, continuando una dieta con deficit calorico e attività fisica di intensità moderata.
  • Gli endpoint di efficacia co-primari includevano la percentuale di pazienti con perdita di peso ≥5% (responder al 5%) e la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale.
  • Finanziamento: Gelesis, Inc.

Risultati principali

  • Nella popolazione “intention-to-treat” (ITT), il 55% dei partecipanti nel gruppo assegnato a Gelesis200 è risultato responder al 5% rispetto al 34% del gruppo placebo (P=0,0004).
  • Nella popolazione “per protocollo” (PP), il 64% dei partecipanti nel gruppo assegnato a Gelesis200 è risultato un responder al 5% rispetto al 41% del gruppo placebo (P=0,0010).
  • Dopo 25 settimane, l’intero gruppo assegnato a Gelesis200 (responder più non responder) ha evidenziato superiorità rispetto al gruppo placebo:
    • popolazione ITT, perdita di peso del 6,9% rispetto al 4,3%; P=0,0011;
    • popolazione PP, perdita di peso del 7,1% rispetto al 4,6%; P=0,0029.
  • Non sono state osservate differenze significative tra gruppi nell’incidenza e nella gravità degli eventi avversi, ad eccezione della stipsi, la cui incidenza è risultata maggiore nel gruppo assegnato a Gelesis200 rispetto al gruppo placebo (14,3% vs. 3,9%).
  • Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati a Gelesis200.