eBCa HR+: la terapia adiuvante con denosumab ottiene un beneficio in termini di DFS nello studio ABCSG-18

  • Lancet Oncol

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La terapia adiuvante con denosumab ha già dimostrato nello studio ABCSG-18 di ridurre le fratture dell’anca nelle donne in post-menopausa positive per i recettori ormonali (hormone receptor, HR) trattate con inibitori delle aromatasi (aromatase inhibitor, AI) per carcinoma mammario allo stadio iniziale (early breast cancer, eBCa). La logica alla base dell’uso di denosumab è l’aumento documentato del rischio di osteoporosi e fratture causato dagli AI.
  • In questo follow-up dello studio ABCSG-18 la terapia adiuvante con denosumab ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) del 18%.

Perché è importante

  • Se i risultati saranno replicati, la terapia adiuvante con denosumab potrebbe diventare lo standard di cura per prevenire le fratture da osteoporosi e migliorare la DFS delle donne in post-menopausa con eBCa HR+ trattate con AI.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3 di 3.425 pazienti in post-menopausa austriache e svedesi stratificate in base all’uso precedente di AI e al punteggio totale basale della densità minerale ossea della colonna lombare (tra le altre caratteristiche) e assegnate casualmente a denosumab per via sottocutanea (60 mg) o placebo ogni 6 mesi durante la terapia con AI. 
  • L’esito primario (già riportato) era il tempo alla prima frattura clinica dopo la randomizzazione.
  • L’esito secondario (riportato qui) era la DFS.
  • Finanziamento: Amgen.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 73 mesi.
  • Il gruppo trattato con denosumab ha evidenziato un miglioramento del 18% della DFS rispetto al placebo (HR: 0,82; IC 95%: 0,69–0,98).
  • Non è stato osservato alcun caso assegnato indipendentemente di osteonecrosi della mascella o di frattura femorale atipica confermata.
  • Entrambi i gruppi hanno sviluppato un numero simile di eventi avversi.

Limiti

  • Non è stato analizzato il meccanismo d’azione.