eBCa HER2+: neratinib ha uno scarso effetto sull’HRQoL nello studio ExteNET

  • Ann Oncol

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Neratinib non è associato ad alcuna riduzione clinicamente significativa della qualità della vita correlata alla salute (health-related quality of life, HRQoL) rispetto al placebo in un periodo di 12 mesi, fatta eccezione per un declino transitorio dopo 1 mese, nelle pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale (early breast cancer, eBCa) positivo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) che hanno completato la terapia adiuvante con trastuzumab.

Perché è importante

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco di neratinib (240 mg/die) o placebo per 12 mesi.
  • L’HRQoL è stata valutata mediante 2 questionari somministrati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi: valutazione funzionale della terapia oncologica-mammella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B) con 7 sottoscale e indici e il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).
  • La riduzione dell’HRQoL era ritenuta clinicamente significativa se rientrava o superava l’intervallo riportato precedentemente delle differenze importanti (important difference, ID).
  • Finanziamento: Puma Biotechnology Inc.

Risultati principali

  • Sono state osservate molte riduzioni statisticamente significative dell’HRQoL, ma solo una rientrava nell’intervallo di ID: 
    • la sottoscala del benessere fisico (physical well-being, PWB) del questionario FACT-B, che solo dopo 1 mese ha evidenziato un cambiamento medio dal basale di -2,4 punti (IC 95%: da -2,6 a -2,1; P
    • La sottoscala PWB è migliorata successivamente.

Limiti

  • Dati mancanti possono aver influenzato i risultati.