eBCa: denosumab non migliora la sopravvivenza delle pazienti ad alto rischio nello studio D-CARE

  • Coleman R & al.
  • Lancet Oncol
  • 02/12/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Denosumab per via sottocutanea non prolunga la sopravvivenza libera da metastasi ossee (bone metastasis-free survival, BMFS) o la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) in un’ampia sperimentazione randomizzata, controllata con placebo di pazienti affette da tumori mammari allo stadio iniziale (early breast cancer, eBCa) ad alto rischio, trattate anche con la terapia sistemica standard di cura.

Perché è importante

  • Le ossa sono la sede più comune di recidiva e la prima sede interessata nel 40% delle pazienti recidivanti.
  • Si tratta della prima sperimentazione di fase 3 di questo tipo.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, internazionale, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo (D-CARE; n=4.509) di denosumab (120 mg) o placebo somministrati per via sottocutanea ogni 3–4 settimane, iniziando con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, per circa 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane per una durata totale di 5 anni.
  • Le pazienti avevano BCa in stadio II o III e stato di validità ECOG di 0 o 1.
  • La misura di esito primaria era la BMFS.
  • Finanziamento: Amgen.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 67,2 mesi.
  • Nessuna differenza nella DMFS (HR: 0,97; IC 95%: 0,82–1,14; mediana non raggiunta in entrambi i gruppi).
  • Nessuna differenza nella DFS (HR: 1,04; IC 95%: 0,91–1,19).
  • Eventi avversi emergenti dal trattamento più frequenti di grado ≥3:
    • neutropenia (15% vs. 15% nelle pazienti trattate con placebo);
    • neutropenia febbrile (5% vs. 6%) e
    • leucopenia (3% vs. 3%).
  • È stata osservata osteonecrosi della mandibola rispettivamente nel 5% e
  • Si è verificata una frattura atipica del femore rispettivamente in

Limiti

  • Numero di eventi inferiore al previsto per l’analisi di efficacia.